María Florencia Gómez (asker) Oct 17, 2008:

Agradecer: En principio quería agradecerles a todos los que contribuyeron con estos términos, las explicaciones fueron excelentes y la verdad me abrieron muchísimo el panorama... aunque en estos casos donde hay tanta divergencia entre las posiciones de cada uno... a veces hasta me da miedo de cómo la debo traducir! De todas maneras quería dejar aquí mis agradecimientos a todos por ayudarme.

Rita Tepper Oct 16, 2008:

Muy clara tu explicación María Claudia, chapeau!

M. C. Filgueira Oct 16, 2008:

Como llego tarde a esta consulta acabo de agregar unos comentarios en una ventana de discusión.

M. C. Filgueira Oct 16, 2008:

Seguridad, toxicidad En el lenguaje de los laboratorios farmacéuticos, la palabra "safety" --connotada positivamente--, ha prácticamente reemplazado el término "toxicity" --connotado negativamente--. Como era de esperar, en castellano se observa una evolución similar, y ahora es muy frecuente oír hablar de la seguridad de un medicamento, aunque todavía hay muchos que siguen llamando pan al pan y vino al vino, y hablando de "toxicidad".

Así, los "safety pharmacology studies" son, en realidad, estudios de toxicidad para determinar los efectos adversos de un medicamento.

En la directriz S7A de la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos de Uso Humano (ICH), "Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals", se encuentra la siguiente definición de "safety pharmacology study":

«Pharmacology studies can be divided into three categories: primary pharmacodynamic, secondary pharmacodynamic and safety pharmacology studies.
For the purpose of this document, safety pharmacology studies are defined as those studies that investigate the potential undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to exposure in the therapeutic range and above. (See Note 2 for definitions of primary pharmacodynamic and secondary pharmacodynamic studies.)»
En: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA504.pdf

En castellano, la expresión "estudios farmacológicos de seguridad (toxicológica)" (generalmente sin "toxicológica") está imponiéndose poco a poco y remplazando a "estudios de toxicidad". Véase, por ejemplo, el apartado 5.3 de las versiones inglesa y española de una ficha técnica:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007...

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007...

Ahora bien, cuando se trata de "preclinical safety", no hay problemas para hablar de "toxicidad en animales", pero cuando se trata de estudios realizados en voluntarios sanos, vuelve a aparecer la palabra "seguridad", como puede comprobarse en una búsqueda en internet (Google):

"toxicidad en animales" medicamento: 1 060 página
"seguridad en animales" medicamento: 74 páginas

"toxicidad en voluntarios sanos" medicamento: 0 página
"seguridad en voluntarios sanos" medicamento: 8 páginas

En este caso concreto, yo no diría que se estudió la seguridad del fármaco en el sistema nervioso central, sino su toxicidad --salvo, claro, si el laboratorio que me encargó la traducción me lo pide--.

Gabriella Maldonado Oct 16, 2008:

Safe "inocuo" Safety "seguridad" Considero que en este contexto las traducciones para Safety son: seguridad, ausencia de todo mal, inocuidad, protección. Tanto seguridad o inocuidad son sinónimos en este contexto. Yo entiendo lo que tú dices y es cierto., pero se aplica para "safe": inocuo, sin peligro, y en mucho diccionarios se traduce como seguro. Sin embargo, respeto al Dr Navarro y considero que debería "Safe" traducirse como inocuo, (como adjetivo), en vez de seguro tal como lo ejemplificas en tu respuesta. En este contexto aparentemente no se sabe si el medicamento es inocuo. Se esta evaluando su seguridad farmacológica.

Rita Tepper Oct 16, 2008:

Safe como "inocuo" Estoy de acuerdo con todos que safe es seguro, pero en este caso específico quiere decir que no hace daño, que no trae efectos indeseables, que es INOCUO. No lo digo yo, lo dice Fernando Navarro.