español al inglés Medicina Medicina (general) Clinical trials documentation

De acuerdo al reglamento para la obtención del Registro Sanitario, control y Vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano, Capítulo II , artículo 6 se solicita:?Estudios Preclínicos:

?Informes de Toxicidad ?Informes Farmacológicos ?Informe de Inmunogenicidad
Se solicita Estudios Clínicos de Fase II .
En subsanación anterior se verifica que se ha enviado una carta aclaratoria sobre esta Fase de Estudio, al revisar esta información no se encuentra el sustento antes mencionado.

Sustento doesn't make much sense in this context. Supporting document?

Thanks,

Juliette