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Editing/proofreading, Translation, Software localization, Language instruction
Each 1ml of the drops contains 5mg of chloramphenicol Ph. Eur. Excipient with known effect: Phenylmercuric nitrate 0.002 % w/v For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops.
Bright, colourless to faint yellow aqueous solution, practically clear and practically free from particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Chloramphenicol is a broad spectrum antibiotic for the treatment of bacterial conjunctivitis caused by chloramphenicol susceptible organisms including: Escherichia coil, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Morax-axenfeld, Klebsiella/Enterobacter species and others.
Chloramphenicol is indicated in both adults and children.
4.2. Posology and method of administration
Posology
Adults and children:
The recommended dosage for adults and children of all age groups is two drops to be applied to the affected eye every 3 hours or more frequently if required.
Treatment should be continued for at least 48 hours after the eye appears normal.
Elderly (over 65 years):
As for adults. Chloramphenicol has been used successfully at normal dosages in elderly patients. The pattern and incidence of adverse effects does not appear to differ from younger adults.
Paediatric population
Dosage adjustment may be necessary in newborn infants because of reduced systemic elimination due to immature metabolism and the risk of dose-related adverse effects. The maximum duration of treatment is 10-14 days.
Method of administration
Topical administration to the eye only.
4.3 Contraindications
Hypersensitivity to active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Chloromycetin Redidrops should not be administered to patients with:
a known personal or family history of blood dyscrasias including aplastic anaemia.
4.4 Special warnings and precautions for use
Chloramphenicol is absorbed systemically from the eye and toxicity has been reported following chronic exposure. Bone marrow hypoplasia, including aplastic anaemia and death, has been reported following topical use of Chloramphenicol. Whilst the hazard is a rare one, it should be borne in mind when assessing the benefits expected from the use of the compound. Where Chloromycetin Redidrops is used on a long- term or intermittent basis, it may be advisable to perform a routine blood profile before therapy and at appropriate intervals thereafter to detect any haemopoietic abnormalities.
In severe infections the topical use of chloramphenicol should be supplemented by appropriate systemic treatment.
Prolonged use of chloramphenicol eye drops should be avoided as it may increase the likelihood of sensitisation and emergence of resistant organisms. iIf any new infection appears during treatment, the antibiotic should be discontinued and appropriate measures taken. Chloramphenicol should be reserved for use only in infections for which it is specifically indicated.
Chloromycetin Redidrops does not provide adequate coverage against Pseudomonas aeruginosa and Serratia marcescens.
Do not use for more than 5 days without consulting a doctor.
Medical advice should be sought if there is no improvement in the condition after 2 days or if symptoms worsen at any time.
Ocular effects
Patients should be referred to their doctor if any of the following apply:
• Disturbed vision
• Severe pain within the eye
• Photophobia
• Eye inflammation associated with a rash on the scalp or face
• The eye looks cloudy
• The pupil looks unusual
• Suspected foreign body in the eye
Chloramphenicol should be used in caution in patients with a history of: :
• Previous conjunctivitis in the recent past
• Glaucoma
• Dry eye syndrome
• Eye surgery or laser treatment in the last 6 months
• Eye injury
• Current use of other eye drops or eye ointment
• Contact lens use
If you wear contact lenses, seek advice either from your contact lens practitioner (optician, optometrist) or doctor before you use this product. You should not wear your contact lenses during the course of treatment. If you wear soft contact lenses do not start wearing them for at least 24 hours after you have finished using the eye drops.
The packaging will convey the following information:
• If symptoms do not improve within 48 hours talk to your doctor
• Seek further immediate medical advice at any time if symptoms worsen
• Do not use if you are allergic to chloramphenicol or any of the ingredients
Phenylmercuric nitrate is irritating to the skin. Topical application to eyes has been associated with mercurialentis and atypical band keratopathy.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
The concomitant administration of chloramphenicol with other drugs liable to depress bone marrow function should be avoided.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
The safety of topical chloramphenicol in pregnancy and lactation has not been established.
Chloramphenicol may be absorbed systemically following the use of eye drops and may cross the placenta and appear in breast milk. Therefore this product is not recommended for use during pregnancy and lactation.
4.7. Effects on ability to drive and use machines
Chloramphenicol has minor influence on the ability to drive and use machines. Blurring of vision can occur with the drops and patients should be warned not to drive or operate machinery unless their vision is clear.
4.8. Undesirable effects
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below. The frequencies correspond with:
Not known (cannot be estimated from the available data)
Blood & lymphatic system disorders
Not known
Aplastic anaemia*, bone marrow failure*
Immune system disorders
Not known
Anaphylactic reaction*
Nervous system disorders
Not known
Burning sensation
Skin + subcutaneous tissue disorders
Not known
Angioedema*, dermatitis*
(including vesicular &
maculopapular dermatitis) urticaria*
General disorders and administration site conditions
Not known
Pain (stinging sensation), pyrexia*
*Causes for discontinuation
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the MHRA Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Cada 1ml de las gotas contiene 5mg de cloranfenicol Ph. Eur. Excipiente con efecto conocido: Nitrato fenilmercúrico 0,002 % p/v
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gotas oftálmicas.
Solución acuosa brillante, entre incolora y ligeramente amarilla, prácticamente transparente y libre de partículas
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por organismos sensibles al cloranfenicol, incluyendo: especies de Escherichia coil, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Morax-axenfeld, Klebsiella/Enterobacter y otros.
Cloranfenicol está indicado en adultos y niños.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños:
La dosis recomendada para adultos y niños de todos los grupos de edad es de dos gotas que se aplicarán en el ojo afectado cada 3 horas o con más frecuencia si es necesario.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de que el ojo parezca normal.
Adultos mayores (con más de 65 años):
Igual que en adultos. El cloranfenicol se ha utilizado con éxito en dosis normales en pacientes de edad avanzada. El patrón y la incidencia de efectos adversos no parecen diferir de los adultos más jóvenes.
Población pediátrica
Puede ser necesario un ajuste de la dosis en los recién nacidos debido a una eliminación sistémica reducida a causa de un metabolismo inmaduro y al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis.
La duración máxima del tratamiento es de 10 a 14 días.
Vía de administración
Solo por vía oftálmica.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Cloromicetina Redidrops no debe administrarse a pacientes con:
Con antecedentes personales o familiares de discrasias sanguíneas, incluida la anemia aplásica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Cloranfenicol se absorbe sistémicamente desde el ojo y se ha notificado toxicidad tras una exposición crónica.
Se han notificado casos de hipoplasia de la médula ósea, incluso anemia aplásica y muerte después de la aplicación local de Cloranfenicol. Aunque el peligro es poco frecuente, debe tenerse en cuenta a la hora de evaluar los beneficios que se esperan de la aplicación del compuesto. Cuando Cloromicetina Redidrops se utiliza a largo plazo o de forma intermitente, puede ser aconsejable realizar un perfil sanguíneo de rutina antes de la terapia y a intervalos apropiados después de ésta, para detectar cualquier anormalidad hemopoyética.
En infecciones severas el uso tópico de cloranfenicol se debe complementar por vía sistémica.
Se debe evitar el uso prolongado de Cloranfenicol gotas oftálmicas, ya que puede aumentar la probabilidad de sensibilización y aparición de organismos resistentes. Si aparece una nueva infección durante el tratamiento, se debe suspender el antibiótico y se deben tomar las medidas adecuadas.
Su uso debe reservarse para las infecciones para las que está específicamente indicado.
Cloromicetina Redidrops no proporciona una cobertura adecuada contra Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.
No utilizar durante más de 5 días sin consultar al médico.
Se debe acudir al médico si no se produce una mejora en la condición después de 2 días o si los síntomas empeoran en cualquier momento.
Efectos oculares
Los pacientes deben ser referidos a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos:
• Alteración de la visión
• Dolor intenso en el ojo
• Fotofobia
• Inflamación de los ojos asociada con una erupción en el cuero cabelludo o la cara
• El ojo tiene un aspecto turbio
• La pupila tiene un aspecto inusual
• Sospecha de un cuerpo extraño en el ojo
Cloranfenicol debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de:
• Reciente conjuntivitis
• Glaucoma
• Síndrome del ojo seco
• Cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos 6 meses
• Lesión ocular
• Uso actual de otras gotas oftálmicas o ungüentos para los ojos
• Uso de lentes de contacto
Si usa lentes de contacto, consulte a su oculista (óptico u optometrista) o a su médico antes de utilizar este producto. No debe usar sus lentes de contacto durante el tratamiento. Si usa lentes de contacto blandas, no empiece a usarlas hasta pasadas 24 horas después de haber terminado de usar las gotas oftálmicas.
El empaque transmitirá la siguiente información:
- Si los síntomas no mejoran en 48 horas, consulte a su médico
- Si los síntomas empeoran, acuda inmediatamente al médico
- No lo use si es alérgico al cloranfenicol o a cualquiera de sus ingredientes
El nitrato fenilmercúrico irrita la piel. La aplicación tópica en los ojos se ha asociado con mercurialentis y queratopatía en banda atípica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la administración concomitante de cloranfenicol con otros fármacos que puedan deprimir la función de la médula ósea.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Cloranfenicol se puede absorber sistémicamente después del uso de gotas oftálmicas, puede atravesar la placenta y aparecer en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cloranfenicol tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Con las gotas, puede aparecer visión borrosa por lo que debe advertirse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria a menos que su visión se haya aclarado.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos y durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla. Las frecuencias del cuadro corresponden a:
No se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
No se conoce
Anemia aplásica*, insuficiencia de la médula ósea*
Trastornos del sistema inmunológico
No se conoce
Reacción anafiláctica*
Trastornos del sistema nervioso
No se conoce
Sensación de quemazón
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No se conoce
Angioedema*, dermatitis*
(incluida la dermatitis vesicular y
dermatitis maculopapular) urticaria*
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
No se conoce
Dolor (sensación de picor), pirexia*.
* Causas de interrupción
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
inglés al español: ECOLOGICAL TRANSFORMATION, THAT IS OUR PURPOSE General field: Mercadeo Detailed field: Medioambiente y ecología
Texto de origen - inglés ECOLOGICAL TRANSFORMATION, THAT IS OUR PURPOSE
(Voiceover)
This is a historic moment. Never has humanity’s future been so closely entwined with environmental concerns. This is urgent. Our climate is changing. Natural resources are running out. Biodiversity is collapsing. Our house is on fire. We all know it. Everyone is talking about it.
Now, we must act. Practical, high-impact solutions already exist. But other problems remain to be solved: we must do all we can to invent the solutions of tomorrow.
We must go beyond “transition;” there is no time left for gradually changing our methods. To reconcile the environment and human development, we must make decisive, difficult and structuring choices. That is why Lopez aspires to a larger, higher, more challenging ambition: ecological transformation.
Ecological transformation means genuinely adapting our patterns of production and consumption. It means placing ecology at the heart of every process; every assessment; every decision. It means developing radical, meaningful solutions to meet humanity’s existential challenges: decarbonizing industry to combat climate warming; promoting the circular economy to combat resource depletion; decontaminating the air, water and soil; and protecting biodiversity; and creating a more resource-efficient agriculture.
None of this would be possible without the coordinated action of all our stakeholders – our 180,000 employees of course, but also our customers, our shareholders, our partners, and wider society as a whole. We are committed to delivering a multifaceted performance, and convinced that economic, social and environmental concerns must form an indivisible whole.
Decontaminating, sanitizing, purifying, recycling, recovering, conserving, and facilitating access to resources: Lopez has always worked to create solutions capable of building a better, more sustainable future for all. Today, we want to become the benchmark company for ecological transformation. Our ambition is huge, but so is our determination.
Ecological transformation, that is our purpose.
Traducción - español TRANSFORMACIÓN ECOLÓGICA, ESE ES NUESTRO PROPÓSITO
(Voiceover)
Este es un momento histórico. Nunca el futuro de la humanidad ha estado tan estrechamente ligado a las preocupaciones medioambientales. Es urgente. Nuestro clima está cambiando. Los recursos naturales se están agotando. La biodiversidad está desapareciendo. Nuestra casa está en llamas. Todos lo sabemos. Todo el mundo habla de ello.
Ahora, debemos actuar. Ya existen soluciones prácticas y de gran impacto. Pero quedan otros problemas por resolver: debemos hacer todo lo posible para inventar las soluciones del mañana.
Debemos ir más allá de la "transición"; no queda tiempo para cambiar gradualmente nuestros métodos. Para conciliar el medio ambiente y el desarrollo humano, hay que hacer elecciones decisivas, difíciles y estructurantes. Por ello, Lopez aspira a una ambición mayor, más elevada, más desafiante: la transformación ecológica.
La transformación ecológica significa adaptar realmente nuestros modelos de producción y consumo. Significa situar la ecología en el centro de cada proceso, de cada evaluación y de cada decisión. Significa desarrollar soluciones radicales y significativas para hacer frente a los desafíos existenciales de la humanidad: descarbonizar la industria para combatir el calentamiento climático; promover la economía circular para combatir el agotamiento de los recursos; descontaminar el aire, el agua y el suelo; y proteger la biodiversidad; y crear una agricultura más eficiente en cuanto a recursos
Nada de esto sería posible sin la acción coordinada de todas nuestras partes interesadas: nuestros 180.000 empleados, por supuesto, pero también nuestros clientes, nuestros accionistas, nuestros socios y la sociedad en general. Estamos comprometidos a ofrecer un rendimiento polifacético, y convencidos de que las preocupaciones económicas, sociales y medioambientales deben formar un todo indivisible.
Descontaminar, desinfectar, depurar, reciclar, recuperar, conservar y facilitar el acceso a los recursos: Lopez siempre ha trabajado para crear soluciones capaces de construir un futuro mejor y más sostenible para todos. Hoy queremos convertirnos en la empresa de referencia para la transformación ecológica. Nuestra ambición es enorme, pero también lo es nuestra determinación.
La transformación ecológica, ese es nuestro propósito.
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Formación en el ámbito de la traducción
Graduate diploma - Universidad Ricardo Palma
Experiencia
Años de experiencia: 22 Registrado en ProZ.com: Jan 2023
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