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Muestras de traducción: 1
inglés al español: Antibiotics as preservatives General field: Otros Detailed field: Ganadería / Cría de animales
Texto de origen - inglés § 114.10 Antibiotics as preservatives.
Antibiotics are authorized for use as
preservatives for biological products if
used within the limitations as to kinds
and amounts prescribed in this section.
(a) When an antibiotic or combination
of antibiotics, with or without a
fungistat is to be used in the preparation
of a biological product, the kind(s)
and amount(s) of each shall be specified
in the outline for such product in
such a way that the concentration in
the final product may be calculated.
Except as may be approved by the Administrator,
only those individual antibiotics
or combinations of antibiotics
listed in paragraphs (b) and (c) of this
section shall be used.
(b) Permitted individual antibiotics:
(1) The antibiotic level of a specified
individual antibiotic in one ml. of a biological
product, when prepared as recommended
for use, shall not exceed the
amounts listed in this paragraph: Provided,
That in the case a desiccated biological
product is to be used with an indefinite
quantity of water or other
menstruum, the determination shall be
based on 30 ml. per 1,000 dose vial or
equivalent.
(2) Except as prescribed in paragraph
(c) of this section, only one antibiotic
shall be used as a preservative in a biological
product. The kind and maximum
amount per ml. of such antibiotic
shall be restricted to:
Amphotericin B ................................................. 2.5 mcg.
Nystatin (Mycostatin) ........................................ 30.0 units
Tetracyclines .................................................... 30.0 mcg.
Penicillin ........................................................... 30.0 units
Streptomycin .................................................... 30.0 mcg.
Polymyxin B ..................................................... 30.0 mcg.
Neomycin ......................................................... 30.0 mcg.
Gentamicin ....................................................... 30.0 mcg.
(c) Permitted combinations:
(1) Penicillin and streptomycin.
(2) Either amphotericin B or nystatin,
but not both, may be used with
one of the other antibiotics listed in
paragraph (b) of this section, or with a
combination of penicillin and streptomycin,
or with a combination of polymyxin
B and neomycin.
(3) The maximum amount of each antibiotic
in a combination shall be the
amount prescribed for such antibiotic
in paragraph (b) of this section.
(d) Antibiotics used in virus seed
stock purification are not restricted as
to kind or amounts provided carryover
into the final product is controlled and
specified in outlines of production.
Traducción - español § 114.10 Antibióticos como preservativos
Los antibióticos están autorizados para ser usados como preservativos en productos biológicos siempre y cuando se utilicen dentro de los límites establecidos en esta sección para las clases y cantidades.
(a) Cuando un antibiótico o combinación de antibióticos, con o sin un fungistático va a ser usado en la preparación de un producto biológico, debe(n) especificarse la(s) clase(s) y cantidad(es) de cada uno en el método de producción de tal producto de tal manera que la concentración en el producto final pueda ser calculada. Excepto cuando lo apruebe el administrador, se deberá usar solamente aquellos antibióticos individuales o combinaciones de antibióticos incluidos en la lista en los párrafos (b) y (c) de esta sección.
(b) Antibióticos individuales permitidos:
(1) El nivel de antibiótico de un antibiótico individual específico en un ml de un producto biológico, cuando se prepara de la manera recomendad para su uso, no deberá exceder las cantidades que se muestran en la lista de este párrafo: Salvo que, En el caso de que un producto biológico desecado vaya a ser usado con una cantidad indefinida de agua u otro diluyente, la determinación debe estar basada en 30 ml por frasco de 1.000 dosis o equivalente.
(2) Excepto en los casos establecidos en el párrafo (c) de esta sección, solamente un antibiótico deberá usarse como preservativo en un producto biológico. La clase y cantidad máxima por ml de tal antibiótico deberán limitarse a:
(c) Combinaciones permitidas:
(1) Penicilina y estreptomicina.
(2) Puede usarse bien sea anfotericina B o nistatina, pero no juntas, con uno de los otros antibióticos en la lista del párrafo (b) de esta sección, o con una combinación de penicilina y estreptomicina, o con una combinación de polimixina B y neomicina.
(3) La cantidad máxima de cada antibiótico en una combinación deberá ser la cantidad indicada para tal antibiótico en el párrafo (b) de esta sección.
(d) Los antibióticos usados en la purificación de semilla viral de reserva no tienen límites en cuanto a la clase y cantidades siempre y cuando el remanente en el producto final sea controlado y se especifique en el método de producción.
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Formación en el ámbito de la traducción
English to Spanish Translation Certificate from NYU
Experiencia
Años de experiencia: 31 Registrado en ProZ.com: Mar 2010
Especialización