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Puntos de nivel PRO 12, Preguntas respondidas: 12, Preguntas formuladas: 3
Muestrario
Muestras de traducción: 3
francés al italiano: La fille de la maison close General field: Arte/Literatura Detailed field: Poesía y literatura
Texto de origen - francés Elle portait je ne sais combien d'amulettes contre sa peau, sous la chemise en toile grossière, des carrés et des triangles de cuir rouge, brodé, un croissant avec une étoile, un reil, une main de Fatma... Ces gris-gris ne l'ont pas protégée de la misère. Je l'ai entendue hurler, lorsque la servante a voulu les enlever pour le bain. J'ai couru jusqu'au hammam, pauvre petite, laide, maigre, sale. Elle a gardé longtemps ses talismans, jusqu'au moment où elle a compris que chez moi, elle n'en aurait plus besoin. Ils sont dans un coffret, au fond de son coffre à coté de ses bijoux et de son haïk en soie, tissé pour elle. Elle a grandi. Ni fille adoptive ni servante. Je n'ai pas voulu être mère. J'ai refusé de donner la vie. Je n'ai pas eu de fils. Je n'ai pas eu de fille.
Mériéma ne serait pas ma fille et j'avais déjà des servantes. Des filles de ma maison, Mériéma est la plus belle. Elle a appris plus vite que les autres, la musique, la danse, la poésie. Le piano, c'est pour elle, et le maître de chant, les meilleures brodeuses et les toilettes commandées à Paris. J'entendais: "Un régime de faveur. Le moindre de ses désirs... Pas de contrainte... Et nous... Elle l'aime. Nous, on travaille pour elle, Madame. Si on désobéit, si on a envie de dire non parce que le client, riche toujours et élégant et généreux, ne nous plaît pas, c'est la sanction. Et Mériéma, ses caprices, ses refus, elle les respecte. Sa préférée. La favorite, parce que la rumeur court que Madame se réserve Mademoiselle. .. C'est pas la première. Un jour au hammam deux rivales se sont battues. Le henné a rougi les dalles et le sang a failli couler.
[…]
Je lui ai donné des coffres surs, elle se moque de moi, qui aurait l'idée de voler ces bijoux uniques, créés pour elle seule? Je l'oblige à les porter lorsqu'elle danse pour ces messieurs, les soirs de fête. Mes jeunes nègres en tunique et pantalon bouffant, soie ottomane vert pistache et jaune safran, turban rouge sang, la livrée de mes domestiques, éclairent les danseuses à la bougie, ils ont appris à jouer avec l'ombre et la lumière et ils forment un bouclier gracieux contre les soltanis en or que les clients voudraient, comme dans les cabarets et les tavernes, poser sur le front, les bras, les seins de mes danseuses. Je ne permets pas ces gestes, mes filles ne sont pas à vendre. Les musiciennes jouent en l'honneur de Mériéma. L'une d'elles, au milieu de la nuit, a osé chanter un poème dédié à Mériéma, composé la veille, a-t-elle précisé :
Sa salive, je l'ai goutée,
c'est le sucre des raisins secs,
ou le miel des abeilles...
Sa gorge ressemble à la pêche
qu'on voit murir sur l'arbre,
ses épaules à l'ivoire poli.
«Je n'ai rien dit, mais je n'ai plus invité l'orchestre qui m'avait défiée cette fois-là. Et celle qui a entonné un chant de noces, elle avait du fumer trop de kif, je l'ai renvoyée :
Donne ta vie
donne ton âme
donne ton corps vierge
donne la nacre de tes dents
les roses de ton sein
les flammes de tes yeux. . .
« Mes filles ne sont pas des filles à marier, une maison de plaisir n'est pas une maison de mariages, pas de nuit de noces, nuit de viol dans mon palais, je sais de quoi je parle. . . Mariée à treize ans, ma nuit de noces, une nuit de sang. Si l'enfer existe, c'est l'enfer. Mes cris et mes jeunes larmes excitaient l'homme qui me forçait, je ne voyais plus un homme, une bête est moins cruelle. Et puis, je n'ai plus crié, je n'ai plus pleuré, malgré les coups. Je l'ai tué dans son sommeil bourré de kif avec son yatagan à lame fine et pointue.
Je me suis sauvée. La vie m'a sauvée. Répudiées, violées, abandonnées, filles de la honte, ces filles je les ai nourries, logées, instruites. Les plus douées, comme Mériéma, ont appris les arts d'agrément, l'amour aussi, sans la souffrance, pour le plaisir, oui, le plaisir des clients et le plaisir des filles, dans ma maison. 1'entends dire que c'est un bordel.
«Je dis, moi, que c'est un bordel riche et heureux. Qui dirait le contraire? Un poète insolent a cru que sa réputation le protégerait de ma colère, il a chanté ses vers :
Elles se ceinturent avec des vipères
et s'épinglent avec des scorpions. . .
Elles lui feront oublier ses travaux
elles détruiront sa renommée,
elles lui mangeront son bien,
elles lui donneront
une natte pour linceul
« On l'a applaudi, les clients, pas mes filles. Deux serviteurs, mes nègres les plus vigoureux, l'ont jeté dehors, malgré les protestations des notables. Quoi qu'il se passe, ils reviennent et ils se ruinent pour mes filles, fils de caïds et fils de grande tente, chefs de tribu, officiers supérieurs des bureaux arabes, saint-cyriens, négociants de Gibraltar au Bosphore, préfets et sous-préfets, riches colons de la Mitidja. .. J'en oublie. Ils aiment tous mes filles, mais ils préfèrent Mériéma. Elle sait écouter, elle les écoute. Ils racontent des histoires, ça lui plait. »
Traducción - italiano Al collo portava non so quanti amuleti, sotto la camicia di tela grezza, quadrati e triangoli in cuoio rosso lavorato, un corno con una stella, un occhio, una mano di Fatima… Tutti quei talismani non l’hanno protetta dalla povertà. L’ho sentita strillare quando la domestica ha voluto toglierli per il bagno. Sono corsa fino all’hammam, povera piccola, malridotta, magra, sporca. Ha conservato a lungo i suoi talismani, fino a quando ha capito che a casa mia non ne avrebbe più avuto bisogno. Sono in un cofanetto, in fondo al suo baule accanto ai gioielli e all’haik di seta creato per lei. È cresciuta. Né figlia adottiva, né domestica. Non sono voluta diventare madre. Mi sono rifiutata di dare la vita. Non ho avuto figli. Non ho avuto figlie. Mériéma non sarebbe stata mia figlia e di domestiche ne avevo già abbastanza. Fra le ragazze della casa, Mériéma è la più bella. Ha imparato più in fretta delle altre, la musica, la danza, la poesia. Il pianoforte è per lei, e il maestro di canto, le ricamatrici migliori e i vestiti ordinati a Parigi. Sentivo dire: “Un trattamento di riguardo. Ogni suo più piccolo desiderio… Nessun limite… Noi invece… L’adora. Noi lavoriamo per lei, la Signora. Se disobbediamo, se abbiamo voglia di dire di no, quando non ci piace un cliente, sempre ricco, elegante e generoso, arriva la punizione. Mériéma, però, i suoi capricci, i suoi rifiuti, li rispetta. La sua preferita. La prediletta, perché corre voce che la Signora serbi per sé la Signorina… Non sarebbe la prima. Un giorno due rivali si sono picchiate nell’hammam. L’henné ha tinto di rosso le mattonelle e per poco non si è visto scorrere il sangue.
[…]
Le ho offerto delle cassapanche sicure, lei mi prende in giro, chi avrebbe mai intenzione di rubare quei gioielli unici, creati apposta per lei? Le impongo d’indossarli al momento di danzare per quei signori, durante le feste. I giovani domestici, con indosso una tunica e pantaloni a sboffi, seta ottomana verde pistacchio e giallo zafferano, un turbante rosso sangue, la livrea della mia servitù, rischiarano le danzatrici con le candele, hanno imparato a giocare con luci e ombre e formano graziosamente uno scudo contro i sultanini d’oro che i clienti vorrebbero posare, come nei cabaret e nelle taverne, sulla fronte, sulle braccia, sul petto delle danzatrici. Non tollero simili gesti, le mie ragazze non sono in vendita. Le musiciste suonano in onore di Mériéma. Una di loro, nel cuore della serata, ha osato cantare dei versi dedicati a Mériéma, composti il giorno prima, ha precisato lei:
La sua saliva, l’ho assaggiata,
è lo zucchero dell’uva passa,
o il miele delle api…
La sua gola assomiglia alla pesca
che si vede maturare sull’albero,
le sue spalle all’avorio levigato.
«Non ho detto nulla, ma non ho più invitato quell’orchestra dopo una tale provocazione. E colei che aveva intonato un canto di nozze, doveva aver fumato troppo kif, l’ho cacciata:
Offri la tua vita
offri la tua anima
offri il tuo corpo vergine
offri i tuoi denti di madreperla
le rose dei tuoi seni
le fiamme dei tuoi occhi…
«Le mie non sono ragazze da marito, in una casa di piacere non si combinano matrimoni, nessuna prima notte di nozze, notte di violenza nel mio palazzo, so di cosa parlo… Sposata a tredici anni, la mia prima notte, una notte di sangue. Se l’inferno esiste, io l’ho vissuto. Le mie urla e le mie giovani lacrime eccitavano l’uomo che mi stava violentando, non avevo più un uomo di fronte a me, una bestia è meno crudele. E dopo non ho più urlato, non ho più pianto, nonostante le botte. L’ho ucciso mentre dormiva profondamente per effetto del kif, con il suo yatagan a lama sottile e appuntita. Mi sono salvata. La vita mi ha salvata. Ripudiate, stuprate, abbandonate, figlie della vergogna, quelle figlie le ho nutrite, accolte, istruite. Le più dotate, come Mériéma, hanno appreso le arti che si coltivano per diletto, anche l’amore, senza soffrire, certo, per il diletto dei clienti e per il diletto delle ragazze, in casa mia. Sostengono che si tratti di un bordello.
«E io ribadisco che è un bordello ricco e felice. Chi potrebbe affermare il contrario? Un poeta insolente ha pensato che la sua reputazione l’avrebbe messo al riparo dalla mia ira, ha cantato i suoi versi:
Si cingono la vita con le vipere
E portano scorpioni a mo’ di spilla…
Gli faranno trascurare i suoi doveri
distruggeranno il suo buon nome,
gli divoreranno il patrimonio,
gli offriranno il loro giaciglio come sudario.
«L’hanno applaudito, i clienti, non le mie ragazze. Due domestici, i più forzuti, l’hanno buttato fuori, malgrado le proteste dei notabili. Qualunque cosa succeda, loro ritornano e si rovinano per le ragazze, figli di caid e giovani di sangue blu, capitribù, alti funzionari degli uffici arabi, allievi di Saint-Cyr, commercianti dallo stretto di Gibilterra a quello del Bosforo, prefetti e viceprefetti, ricchi coloni della Mitidja… E tanti altri. Amano tutti le mie ragazze, ma preferiscono Mériéma. Lei sa ascoltare, li ascolta. Raccontano delle storie e questo le piace.»
español al italiano: Servicios Costeros General field: Técnico/Ingeniería
Texto de origen - español GUÍA PARA LA SEGURIDAD DE CABLE SUBMARINO
A continuación se muestran algunos ejemplos de buenos y malos procedimientos al utilizar Cables Submarinos.
1. Asegurar y proteger los cables que pasan sobre los flancos de los navíos.
Los cables se deben amarrar a la estructura de los navíos, así como proteger del contacto directo con los flancos de los mismos.
2. Proteger los cables en donde puedan sufrir algún daño. Pasillos y Protectores, etc.
Los cables sobre los pasillos deben protegerse según se necesite y no se deben dejar tendidos en áreas donde puedan sufrir daño alguno.
3. Mantener limpio el muelle alrededor de los cables
No hay que permitir que el área alrededor de los cables submarinos se vuelva un depósito de objetos para el equipo.
4. Siempre hay que apretar bien las conexiones en la Caja de Conexiones del Muelle.
Si hay un descuido al ajustar las conexiones, se dañarán los cables y las Barras de Distribución lo cual podría resultar en un INCENDIO.
5. No permitir que se tire apretadamente de los cables alrededor de codos agudos (de tuberías) sin protección.
Eso dañará el material aislante y puede causar un corto serio o un INCENDIO.
Antes de fijar o remover los cables a bordo, debe recibir la llave Castell (Aislamiento) del equipo de conexión.
Se le pedirá que firme por las conexiones y desconexiones.
Traducción - italiano NORME DI SICUREZZA PER IL CAVO SOTTOMARINO
Di seguito vi mostriamo alcuni esempi di procedure corrette ed errate per l’uso di Cavi Sottomarini.
1. Fissate e proteggete i cavi che passano sui fianchi delle navi.
È necessario legare i cavi alla struttura delle navi, così come proteggerli dal contatto diretto con i fianchi delle stesse.
2. Proteggete i cavi nei luoghi in cui possono danneggiarsi in qualche modo. Corridoi e Protettori, ecc.
I cavi situati nei corridoi devono essere protetti in caso di necessità e non devono essere lasciati scoperti in aree in cui possono danneggiarsi in qualche modo.
3. Mantenete pulita la zona della banchina attorno ai cavi.
Non dovete permettere che l’area attorno ai cavi sottomarini diventi una rimessa di oggetti per l’impianto.
4. Bisogna stringere sempre bene le connessioni nella Scatola di Connessione della Banchina.
Una distrazione al momento di sistemare le connessioni può danneggiare i cavi e le Barre di Distribuzione e quindi innescare un INCENDIO.
5. Non permettete che i cavi siano tirati rasenti a tubi a gomito acuto senza protezione.
Potreste danneggiare il materiale isolante e causare un corto circuito o un INCENDIO.
Prima di fissare o rimuovere i cavi a bordo, dovrete ricevere la chiave Castell (Isolamento) della serie di connessioni.
Vi sarà chiesto di apporre una firma per le connessioni e le sconnessioni.
italiano al español: Report di validazione - Informe de validación General field: Ciencias Detailed field: Biología (biotecnología/química, microbiología)
Texto de origen - italiano VALIDAZIONE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA
(...)
SCOPO
Questo documento ha lo scopo di riassumere ed illustrare le fasi di lavoro che costituiscono la VALIDAZIONE di un processo di trattamento per la sterilizzazione con ELETTRONI ACCELERATI (RAGGI BETA) di presidi medici.
I diversi passaggi che hanno portato alla VALIDAZIONE sono presentati in ordine logico, così come si sono svolti. Questo documento vuole rappresentare uno schema di facile consultazione dei risultati ottenuti, certificando l'effettivo compimento dei lavori di VALIDAZIONE prescritti dalla normativa sull'argomento. Per le modalità di esecuzione delle prove, l'analisi dei dati grezzi delle singole prove e la certificazione dei risultati, si rimanda al protocollo di validazione XXX XXX, alle REGISTRAZIONI di validazione ed ai CERTIFICATI DI ANALISI raccolti per questo lavoro di validazione, oltre che agli allegati a questo REPORT.
Per la VALIDAZIONE del ciclo di sterilizzazione mediante ELETTRONI ACCELERATI viene utilizzato il metodo descritto in ISO 11137 ed indicato in EN 552.
Questo metodo di scelta della dose di sterilizzazione si basa sulla verifica sperimentale che la resistenza alle radiazioni della microflora del prodotto sia minore di quella di una popolazione microbica con una resistenza standard.
In pratica è fatta una stima del bioburden medio.
La dose che da un SAL di 10-2 per unità di prodotto aventi questo bioburden è letta dalla tabella B1, ISO 11137.
Questa dose è designata come dose di verifica e rappresenta la dose che ridurrà una popolazione microbica di resistenza standard ad un livello che da un caso su cento di possibilità di una unità di prodotto non sterile.
Un campione di cento unità di prodotto o una porzione corrispondente (SIP) è poi esposto alla dose di verifica selezionata e di ogni prodotto è controllata la sterilità.
Sono qui di seguito riportate note riassuntive della VALIDAZIONE del trattamento di sterilizzazione con ELETTRONI ACCELERATI, eseguita per conto della ditta XXX presso l'officina di sterilizzazione XXX di Seriate (BG), sull'impianto denominato EB10. Le caratteristiche dell'impianto di trattamento e la strumentazione utilizzata per le prove di validazione sono descritti nel PROTOCOLLO di validazione.
XXX è certificata ISO 9001 / EN 46001 da XXX con certificato n. xxx xxx xxx.
La VALIDAZIONE è stata eseguita in accordo con le normative vigenti EN 552, ISO 11137 e ISO 13409, secondo quanto progettato e qui riassunto.
(...)
MAPPATURA DELLA DOSE DI STERILIZZAZIONE
La mappatura della distribuzione nel prodotto è effettuata per identificare le zone di minimo e di massimo all'interno della SSU.
La mappatura viene effettuata in due tempi, utilizzando due diversi sistemi di lettura della dose e due diversi dosimetri: il primo di superficie ampia, chiamato Risø B3, che permette di analizzare l'intera superficie del prodotto con una sorta di betagrafia e che può evidenziare i cosiddetti punti freddi nel prodotto, zone cioè con una distribuzione di dose imperfetta e minore del necessario; il secondo tipo di dosimetro, FWT di uso più comune, posizionato sul prodotto in punti scelti casualmente prestando particolare attenzione alle zone teoricamente svantaggiate per l'arrivo della dose o ai punti freddi eventualmente individuati, consente la perfetta rilevazione delle dosi rilasciate nel prodotto durante il trattamento.
Di questo secondo dosimetro è allegato a questo REPORT il CERTIFICATO DOSIMETRICO.
Nel caso delle prove di dosimetria effettuate per la ditta XXX, dopo aver calcolato, in base alla densità della scatola e alla morfolgia dei prodotti contenuti in essa, di operare un irraggiamento con doppio passaggio, è stata verificata la dose residua sulla parte superiore del prodotto posizionando 4 dosimetri dal lato opposto a quello di irraggiamento; lo stesso procedimento è stato applicato per il lato opposto, sono stati inoltre posizionati 2 dosimetri nel mezzo della confezione fra i flaconcini di vetro.
Sono state mappate due confezioni da 6 flaconcini per un totale di 20 dosimetri posizionati.
Si è così verificato che la somma della dose residua per ogni singolo passaggio è superiore ai 25 kGy ricercati.
Questo tipo di controllo è stato fatto con il prodotto posto in verticale.
Attraverso la lettura dei dosimetri è stato verificato il rilascio della dose minima nel prodotto.
In conclusione effettuando un trattamento con doppio passaggio a 17 kGy viene garantito il rilascio della dose minima richiesta in ogni parte del prodotto. Questo risultato è garantito solo con le confezioni posizionate verticalmente (cioè con i flaconcini sovrapposti verticalmente).
Il prodotto deve essere posizionato all'interno del contenitore nel quale viene inviato al trattamento, in modo tale che non ci siano sovrapposizioni di confezioni (vedi DISEGNO 1).
Se il prodotto è confezionato all'interno del contenitore così come richiesto, le dimensioni fisiche del contenitore, il suo peso e la sua conseguente densità apparente sono ininfluenti ai fini della conformità del trattamento.
I parametri inseriti per il trattamento in automatico riportano quindi dimensioni e peso puramente indicativi ed eventuali variazioni di questi parametri sono accettabili purché la disposizione del prodotto nel contenitore soddisfi quanto indicato nel DISEGNO 1.
(...)
OSSERVAZIONI
A conclusione del lavoro effettuato per la validazione del processo di trattamento Vi segnaliamo i limiti operativi ed i controlli prescritti dalla normativa, che permetteranno di mantenere valido ed efficace nel tempo quanto fino a qui ottenuto.
Dopo aver effettuato la validazione del processo di sterilizzazione, le norme ISO 11607 chiedono di verificare la conformità del prodotto e del confezionamento al trattamento di sterilizzazione, attraverso controlli di funzionalità e validazione dei materiali dopo il trattamento, così come è necessario verificare la possibilità di un secondo trattamento di sterilizzazione sullo stesso prodotto, nel caso si preveda di accettare questa eventualità.
Le norme che stabiliscono lo sviluppo della validazione del trattamento poi, chiedono che almeno ogni 90 giorni la validazione venga ripetuta, non integralmente ma in una forma definita DOSE AUDITING che permette di assicurarsi che tutto funziona al meglio, effettuando:
- n. 10 analisi di BIOBURDEN
- n. 100 analisi di STERILITÀ SUL PEZZO
(oppure il numero di analisi proporzionate ai lotti di produzione e utilizzate nei lavori di VALIDAZIONE)
- posizionamento e analisi di almeno 3 dosimetri.
Se l'AUDIT di DOSE è effettuato almeno ogni 90 giorni, è consentito il rilascio parametrico del materiale trattato.
Questo è l'unico modo menzionato dalla normativa per il rilascio del prodotto.
(...)
I prodotti che possono essere trattati secondo il ciclo di trattamento validato sono quelli specificati nell'allegato al REPORT DI VALIDAZIONE.
Ogni nuovo prodotto aggiunto deve avere le caratteristiche tali da poter essere trattato con più facilità rispetto al caso peggiore individuato nelle prove di validazione e, per esserne certi, è consigliabile effettuare quei controlli (bioburden e dosimetria) che permettano una buona sicurezza nel trattamento.
Se uscite da questi limiti, inserendo nuovi prodotti senza assicurarvi del loro reale trattamento, volendo utilizzare una dosi minore irspetto a quella validata, modificando la composizione del contenuto nell'unità standard di sterilizzazione o la distribuzione spaziale del prodotto all'interno della stessa o non effettuando periodicamente l'AUDIT DI DOSE, Vi posizionate, sotto Vostra responsabilità, al di fuori del ciclo di trattamento stabilito durante le prove di validazione.
Dopo aver stabilito i controlli sul prodotto e le periodicità degli stessi, Vi consigliamo di riassumere il tutto in una Vostra procedura interna riguardante il rilascio del prodotto e successivamente fissarlo in un CONTRATTO DI QUALITÀ stipulato tra Voi e XXX.
Tutto questo per evitare inconvenienti relativi alla non accettazione del prodotto sterilizzato, che viene rilasciato sempre sotto Vostra responsabilità.
Traducción - español VALIDACIÓN PARA ESTERILIZACIÓN RAYOS BETA
(...)
OBJETO
El objeto del presente documento es sintetizar e ilustrar las fases del trabajo que constituyen la VALIDACIÓN de un procedimiento de tratamiento para la esterilización con ELECTRONES ACELERADOS (RAYOS BETA) de equipos y productos médicos.
Las diferentes etapas con las que se ha alcanzado la VALIDACIÓN se presentan en orden lógico, como se han realizado.
El presente documento representa un esquema de fácil consulta de los resultados obtenidos y certifica así la realización efectiva de las pruebas de VALIDACIÓN indicadas por la reglamentación en materia. Para información sobre las modalidades de ejecución de las pruebas, el análisis de los datos no procesados de cada prueba y la certificación de los resultados, tómese como referencia el PROTOCOLO de validación XXX XXX, los REGISTROS de validación y los CERTIFICADOS DE ANALISIS colectados para esta validación, además de los anexos al presente INFORME.
Para la VALIDACIÓN del ciclo de esterilizaciones mediante ELECTRONES ACELERADOS se ha utilizado el método descrito en ISO 11137 e indicado en EN 552.
Este método de selección de la dosis de esterilización se basa en la comprobación experimental de que la resistencia a la radiación de la microflora del producto es menor que la de una población microbiana con una resistencia estándar.
En la práctica se ha hecho una estimación de la biocarga media.
En la tabla B1, ISO 11137 se puede leer la dosis con la que se obtiene un SAL 10-2 por unidades de producto que presentan este valor de biocarga.
A esta dosis se le denomina dosis de verificación, y representa la que va a reducir una población de resistencia estándar a un nivel en el que se da una posibilidad sobre cien, en caso de tener una unidad de producto no estéril.
Posteriormente, se expone una muestra de cien unidades de producto o una cantidad equivalente (SIP) a la dosis de verificación escogida, y se examina la esterilidad de cada producto.
A continuación se añaden unas notas resumidas de la VALIDACIÓN del tratamiento de esterilización con ELECTRONES ACELERADOS realizada por XXXen el laboratorio de esterilización XXX de Seriate (provincia de Bergamo) con el equipo denominado EB10. Las especificaciones del equipo de tratamiento y la instrumentación utilizada en las pruebas de validación están descritas en el PROTOCOLO de validación.
XXX está certificado según ISO 9001 / EN 46001 por XXX con certificado n° xxx xxx xxx.
Se ha efectuado la VALIDACIÓN de acuerdo con las normas vigentes, EN 552, ISO 11137e ISO 13409, según lo planeado y lo sintetizado en el presente documento.
(...)
MAPEO DE LA DOSIS DE ESTERILIZACIÓN
El mapeo de la distribución de la dosis en el producto sirve para identificar las áreas de valores mínimos y máximos en la SSU.
El mapeo de la dosis se efectúa en dos tiempos, con dos sistemas distintos de lectura de la dosis y dos dosímetros diferentes: el primero, denominado RisØ B3, es de amplio espectro y permite examinar toda la superficie del producto con una especie de betagrafia, el cual puede evidenciar los puntos fríos en el producto, o sea las áreas, con una distribución de dosis imperfecta y menor de lo necesario; el segundo tipo de dosímetro, el FWT de uso más común, se coloca sobre el producto de manera aleatoria pero enfocándose en las áreas teóricamente desfavorecidas con respecto de la llegada de la dosis o de los puntos fríos posiblemente localizados, y permite detectar perfectamente las dosis liberadas en el producto durante el tratamiento.
El CERTIFICADO DOSÍMETRICO del segundo dosímetro se anexa al presente INFORME.
En el caso de los análisis de dosimetría realizados para la empresa XXX, inicialmente se ha calculado aplicar un tratamiento de dos vueltas, teniendo en cuenta la densidad de la caja y la morfología de los productos en su interior. Posteriormente se ha verificado la dosis residual en la parte superior del producto, colocando 4 dosímetros en el lado opuesto al de la irradiación. Se ha procedido de igual manera del otro lado, y además se han colocado 2 dosímetros en medio del envase, entre las ampolletas.
Se ha efectuado la medición de dos envases de 6 ampolletas por un total de 20 dosímetros colocados. De tal forma que se ha comprobado que la dosis residual total por cada exposición a radiación es superior a los 25 kGy requeridos.
Este tipo de control se ha efectuado con el producto en posición vertical.
A través de la lectura de los dosímetros se ha comprobado la liberación de la dosis mínima en el producto.
En conclusión, realizando un tratamiento de dos vueltas a 17 kGy, se garantiza la liberación de la dosis mínima requerida en cada parte del producto.
Este resultado sólo está garantizado si se ponen los envases en posición vertical (o sea con las ampolletas sobrepuestas en posición vertical).
El producto debe colocarse en el interior de la caja, la cual se envía al tratamiento, para que no se sobrepongan los envases (véase DIBUJO 1).
Si se embala el producto en la caja tal como se requiere, las dimensiones de la caja, su peso y la subsiguiente densidad aparente de la misma, no influirán en la regularidad del tratamiento.
Los parámetros introducidos para el tratamiento automático indican dimensiones y peso aproximados, y únicamente resultan aceptables unas variaciones eventuales de estos parámetros si la disposición del producto en la caja satisface lo indicado en el DIBUJO 1.
(...)
OBSERVACIONES
Como conclusión del trabajo realizado para la validación del tratamiento, se señalan los límites de aceptación y las pruebas requeridas por las normas, que permitirán conservar en el tiempo, la validez y la eficacia de lo obtenido hasta la fecha.
Después de efectuar la validación del procedimiento de esterilización, las normas ISO 11607 requieren verificar la aptitud del producto y del envasado para el tratamiento de esterilización mediante pruebas de funcionalidad y validación de los productos después del tratamiento. De igual manera resulta necesario verificar la pertinencia de un segundo tratamiento de esterilización para el mismo producto, en caso de que se prevea aceptar esta posibilidad.
Además, las normas que definen el desarrollo de la validación del tratamiento requieren que la validación se repita por lo menos cada 90 días, no integralmente sino de forma de AUDITORÍA DE DOSIS, lo cual permite asegurarse que todo funciona perfectamente a través de:
- n° 10 análisis de BIOCARGA
- n° 100 análisis de ESTERILIDAD POR PIEZA
(o el número de análisis proporcional a los lotes de producción y efectuadas en las pruebas de VALIDACIÓN)
- colocación y análisis como mínimo de 3 dosímetros.
Si se efectúa la AUDITORÍA DE DOSIS por lo menos cada 90 días, se permite la liberación paramétrica del producto procesado.
Las normas indican ésta como la única manera para liberar el producto.
(...)
Los productos que se pueden tratar con el ciclo de tratamiento validado son los especificados en el anexo al INFORME DE VALIDACIÓN.
Cada nuevo producto que se añada debe presentar especificaciones que le permita someterse al tratamiento más fácilmente con respecto del peor caso identificado en las pruebas de validación y, para comprobarlo, es aconsejable efectuar los análisis (biocarga y dosimetría) a través de los cuales se obtiene un buen nivel de seguridad en el tratamiento.
Si se rebasan estos límites al introducir nuevos productos sin asegurarse de su tratamiento efectivo, pensando utilizar una dosis de tratamiento menor a la validada, modificando la composición del contenido de la unidad estándar de esterilización o la distribución espacial del producto en la misma, o no efectuando periódicamente la AUDITORÍA DE DOSIS, la empresa XXX se coloca, bajo su propia responsabilidad, fuera del ciclo de tratamiento establecido durante las pruebas de validación.
Después de establecer las verificaciones del producto y la periodicidad de las mismas, es aconsejable sintetizar en un procedimiento interno propio todo lo que se refiere a la liberación del producto, para luego ponerlo por escrito en un CONTRATO DE CALIDAD celebrado entre la empresa y XXX.
Todo esto sirve para evitar inconvenientes relacionados con la no aceptación del producto esterilizado, que siempre se libera bajo la responsabilidad de la empresa XXX.
español al italiano (Scuola Superiore di Lingue Moderne per Interpreti e Traduttori) francés al italiano (Scuola Superiore di Lingue Moderne per Interpreti e Traduttori) italiano al español (Scuola Superiore di Lingue Moderne per Interpreti e Traduttori)
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