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inglés al español: CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
Texto de origen - inglés WHY IS THIS STUDY BEING DONE?
This study is being done to determine if an investigational cancer treatment called bevacizumab combined with either the chemotherapy agent irinotecan or the chemotherapy agent temozolomide is effective in treating glioblastoma. In addition, the side effects and safety of these treatment combinations will be determined.
Bevacizumab is an antiangiogenic agent, which means that it can interrupt the body’s ability to grow new blood vessels, causing tumors to shrink. There is also information that demonstrates that bevacizumab may eliminate poorly formed blood vessels in tumors, resulting in improved blood flow. This improved blood flow may result in better delivery of chemotherapy agents. There are preliminary studies that suggest that combining chemotherapy drugs with bevacizumab may be better than either the chemotherapy agent alone or bevacizumab alone for treating some types of tumors. The study doctors want to see whether this will be true for glioblastoma. Also, the study drug has not been approved by the FDA for this indication.
HOW MANY PEOPLE WILL TAKE PART IN THE STUDY?
About 121 people will take part in this study. Approximately 5 people will participate through the Virginia Mason Community Clinical Oncology Program (CCOP).
WHAT IS INVOLVED IN THE STUDY?
Before you begin the study a full medical history and physical examination will be performed.
You will need to have the following exams, tests or procedures to find out if you can be in the study. These exams, tests or procedures are part of regular cancer care and may be done even if you do not join the study. If you have had some of them recently, they may not need to be repeated. This will be up to your study doctor.
• Blood will be taken to determine
o Blood counts
o Kidney function
o Liver function
o Electrolyte levels
• Pregnancy (if you are a woman of child-bearing potential)
• Electrocardiogram
• Urine evaluation for protein
• Magnetic resonance imaging
During the study …
If the exams, tests and procedures show that you can be in the study, and you choose to take part, then you will need the following tests and procedures. They are part of regular cancer care.
• Magnetic resonance imaging will be done after every 2 cycles of treatment (every 8 weeks). Please see addendum about advanced MRI study, at the end of the consent form.
You will need these tests and procedures that are part of regular cancer care. They are being done more often because you are in this study.
• Blood will be taken to determine
o Blood counts
o Kidney function
o Liver function
o Electrolyte levels
You will need this test to see how the study treatment is affecting your body.
• Urine evaluation for protein
If you have not already participated in a Radiation Therapy Oncology Group glioblastoma study that required this, your study doctor will need to send some of the tissue obtained at the time of your brain tumor surgery to a central pathology site. There, a pathologist will confirm that the tumor is a glioblastoma.
You will be "randomized" into one of the study groups described below. Randomization means that you are put into a group by chance. A computer program will place you in one of the study groups. Neither you nor your study doctor can choose the group you will be in.
Traducción - español ¿PORQUÉ SE HACE ESTE ESTUDIO?
Para determinar si un tratamiento de investigación llamado Bevacizumab combinado con los agentes de quimioterapia Irinotecan o Temozolomide, es efectivo para tratar la glioblastoma. Adicionalmente, se determinarán los efectos secundarios y el perfil de seguridad de estas combinaciones.
Bevacizumab es un agente antiangiogénico, lo que significa que puede interrumpir la habilidad del cuerpo de producir nuevos vasos sanguíneos causando la reducción de los tumores. También hay información demostrando que el Bevacizumab elimina los vasos sanguíneos formados débilmente lo que resulta en una mejor circulación. Lo que, a su vez, podría mejorar la distribución de los agentes de la quimioterapia. Estudios preliminares sugieren que la combinación de Bevacizumab con agentes de quimioterapia podría ser más efectiva para tratar algunos tipos de tumores, que el Bevacizumab sólo o la quimioterapia. En este estudio, los médicos tratarán de determinar la veracidad de esta posibilidad para glioblastoma. Asimismo, la droga estudiada no ha sido aprobada por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos, por sus siglas en inglés) para este tipo de indicación.
¿CUÁNTAS PERSONAS TOMARÁN PARTE EN EL ESTUDIO?
Aproximadamente 121 personas, de las cuales 15 a 20 participan a través de Virginia Mason Community Clinical Oncology Program (Programa oncológico comunitario de Virginia Mason; CCOP sus siglas en inglés).
¿QUÉ INCLUYE EL ESTUDIO?
Antes del comenzar el estudio se confeccionará un historial médico y un examen físico completos.
Los siguientes estudios, análisis o procedimientos son necesarios para decidir su participación. Forman parte del tratamiento normal para pacientes de cáncer y podrían ser necesarios aún sin participar en el estudio. No tienen que repetirse si ya fueron hechos recientemente. Dependerá del doctor a cargo del estudio.
• Extracción de sangre para determinar:
o Cuentas totales de la sangre.
o Funciones del riñón.
o Funciones del hígado.
o Niveles de electrolitos.
• Embarazo (si fuera mujer con posibilidades de embarazo)
• Electrocardiograma.
• Análisis de proteínas en orina.
• Resonancia magnética (MRI).
Durante el estudio
Si los exámenes, estudios y procedimientos mostraran que está apto para tomar parte en la investigación y usted así lo decidiera, será necesario llevar a cabo los siguientes estudios. Éstos son parte habitual de los cuidados médicos para el cáncer.
• RMI que se hará cada 2 ciclos de tratamiento (cada 8 semanas). Por favor, véase el apéndice sobre estudios avanzados de MRI al final del consentimiento.
Estos estudios y procedimientos que son parte normal del tratamiento de cáncer, serán más frecuentes debido a su participación en el estudio.
• Extracción de sangre para determinar:
o Cuentas totales de la sangre.
o Funcionamiento de los riñones.
o Funcionamiento del hígado.
o Niveles de electrolitos.
Para conocer como el estudio está afectando su cuerpo se hará:
• Análisis de proteína en orina.
Si no ha participado en alguno de los estudios de glioblastoma del Radiation Therapy Oncology Group que lo requiera, su doctor tendrá que enviar parte del tejido obtenido en el momento de la cirugía cerebral al laboratorio central de patología donde un patólogo confirmará que se trata de glioblastoma.
Por un sistema aleatorio, será colocado en uno de los grupos de estudio descritos abajo. Aleatorio significa “al azar”, un programa de computadora lo colocará en uno de los grupos de estudio. Ni usted ni su doctor podrán elegir el grupo en que será colocado.
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