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MSI-234 in Drug-Naїve Patients (Initial Therapy): The recommended starting dose of MSI-234 as initial therapy is 2 mg/500 mg administered once or twice daily. The dose of MSI-234 may be increased in increments of 2 mg/500 mg per day to a maximum of 8 mg/2,000 mg per day given in divided doses if patients are not adequately controlled after 4 weeks.
In stress situations (e.g. trauma, surgery, infections) blood glucose regulation may deteriorate, and a temporary change in dose of antidiabetic medication or a change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
The drug has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues. There are no adequate data to support the use of MSI-234 during pregnancy in humans. The use of insulin is generally recommended for patients with diabetes during pregnancy.
In a retrospective analysis of data from pooled clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia and angina was higher for elekira containing regimens, 1.99% versus comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
Post marketing reports have been received rarely for elekira as monotherapy and in combination with other antidiabetic agents. It is known that the risk of developing heart failure is increased substantially in diabetic subjects compared to non-diabetic subjects.
HYPERTENSION
The safety and efficacy of KRD-123 as initial therapy for severe hypertension (defined as a mean seated diastolic blood pressure (SeDBP) ³110 mmHg confirmed on two separate occasions off all antihypertensive therapy) was studied in a seven-week, double-blind, randomized, multicenter study. Patients were randomized to either carvedilol and hydrochlorothiazide (150/12.5 mg) or to carvedilol (150 mg) once daily and followed for blood pressure response. These initial study regimens were increased at one week to carvedilol 300 mg/HCTZ 25 mg or to carvedilol300 mg, respectively. The primary endpoint was a comparison at five weeks of the proportion of patients who achieved trough SeDBP
Traducción - español DIABETES
MSI en Pacientes naive (Terapia Inicial): La dosis inicial recomendada de MSI-234 como terapia inicial es de 2mg/500 mg administrada una o dos veces al día. La dosis de MSI-234 puede ser aumentada en incrementos de 2mg/ 500 mg al día hasta un máximo de 8mg/2,000 mg al día suministrada en dosis divididas, si el paciente no está controlado adecuadamente después de 4 semanas.
En situaciones de estrés (v.g. trauma, cirugía, infecciones) la regulación de la glucosa en la sangre puede deteriorarse, y un cambio temporal en la dosis de un medicamento antidiabético, o un cambio a insulina, puede ser necesario para mantener un adecuado control metabólico.
Se ha reportado que el medicamento cruza la placenta humana y puede detectarse en tejido fetal. El uso de insulina es generalmente recomendada para pacientes con diabetes durante el embarazo.
En un análisis retrospectivo de datos provenientes de varios estudios clínicos, la incidencia global de eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca y angina fue mayor para regímenes terapéuticos con elekira, 1.99% versus parámetros de comparación, 1.51% [rango de riesgo 1.31% (intervalo de confianza de 95% 1.01 – 1.70)].
En raras ocasiones se han recibido reportes de post venta para elekira como monoterapia y en combinación con otros agentes antidiabéticos. Es conocido que el riesgo de desarrollar fallos cardiacos se incrementa sustancialmente en sujetos diabéticos comparados con sujetos no diabéticos.
HIPERTENSIÓN
La seguridad y eficacia de KRD-123 como terapia inicial para hipertensión severa (definida como la presión arterial diastólica media en sedestacion (SeDBP) >=110mmHg confirmada en dos ocasiones por separado, fuera de toda terapia antihipersensitiva) fue analizada en un estudio de 7 semanas, doble ciega, aleatoria, y en varios centros. Los pacientes recibieron aleatoriamente carvedilol e hidroclorotiazide (150/12.5 mg ) ó carvedilol (150 mg) una vez al día con seguimiento de respuesta en la presión arterial. Estos regímenes iniciales de estudio fueron incrementados a la semana a carvedilol 300 mg/HCTZ 25 mg o carvedilol 1300 mg, respectivamente. El criterio de evaluación primario fue un comparativo a las cinco semanas de la proporción de pacientes que lograron SeDBP < 90 mm HG basal. Otro criterio adicional de evaluación primario de apoyo comparó la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento cuya presión arterial estaba controlada, definida como SeDPB
inglés al español: LACTOSE MONOHYDRATE
Texto de origen - inglés 04/2007:0187
LACTOSE MONOHYDRATE
Lactosum monohydricum
C12H22O11,H2O
Mr 360.3
DEFINITION
O-β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-α-D-glucopyranose monohydrate.
CHARACTERS
Appearance: white or almost white, crystalline powder.
Solubility: freely but slowly soluble in water, practically insoluble in ethanol (96 per cent).
IDENTIFICATION
First identification: A, D.
Second identification: B, C, D.
A. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).
Comparison: lactose CRS.
B. Thin-layer chromatography (2.2.27).
Solvent mixture: water R, methanol R (2:3 V/V).
Test solution. Dissolve 10 mg of the substance to be examined in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Reference solution (a). Dissolve 10 mg of lactose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Reference solution (b). Dissolve 10 mg of fructose CRS, 10 mg of glucose CRS, 10 mg of lactose CRS and 10 mg of sucrose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Plate: TLC silica gel G plate R.
Mobile phase: water R, methanol R, glacial acetic acid R, ethylene chloride R (10:15:25:50 V/V/V/V); measure the volumes accurately, as a slight excess of water produces cloudiness.
Application: 2 µl; thoroughly dry the starting points.
Development A: over a path of 15 cm.
Drying A: in a current of warm air.
Development B: immediately, over a path of 15 cm, after renewing the mobile phase.
Drying B: in a current of warm air.
Detection: spray with a solution of 0.5 g of thymol R in a mixture of 5 ml of sulphuric acid R and 95 ml of ethanol (96 per cent) R; heat at 130 °C for 10 min.
System suitability: reference solution (b):
— the chromatogram shows 4 clearly separated spots.
Results: the principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position, colour and size to the principal spot in the chromatogram obtained with reference solution (a).
C. Dissolve 0.25 g in 5 ml of water R. Add 5 ml of ammonia R and heat in a water-bath at 80 °C for 10 min. A red colour develops.
D. Water (see Tests).
TESTS
Appearance of solution. The solution is clear (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution BY7 (2.2.2, Method II).
Dissolve 1.0 g in boiling water R and dilute to 10 ml with the same solvent.
Acidity or alkalinity. Dissolve 6.0 g by heating in 25 ml of carbon dioxide-free water R, cool and add 0.3 ml of phenolphthalein solution R. The solution is colourless. Not more than 0.4 ml of 0.1 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink.
Specific optical rotation (2.2.7): + 54.4 to + 55.9 (anhydrous substance).
Dissolve 10.0 g in 80 ml of water R, heating to 50 °C. Allow to cool and add 0.2 ml of dilute ammonia R1. Allow to stand for 30 min and dilute to 100.0 ml with water R.
Absorbance (2.2.25).
Test solution (a). Dissolve 1.0 g in boiling water R and dilute to 10.0 ml with the same solvent.
Test solution (b). Dilute 1.0 ml of test solution (a) to 10.0 ml with water R.
Spectral range: 400 nm for test solution (a) and 210-300 nm for test solution (b).
Results:
— at 400 nm: maximum 0.04 for test solution (a);
— from 210 nm to 220 nm: maximum 0.25 for test solution (b);
— from 270 nm to 300 nm: maximum 0.07 for test solution (b).
Heavy metals (2.4.8): maximum 5 ppm.
Dissolve 4.0 g in water R with warming, add 1 ml of 0.1 M hydrochloric acid and dilute to 20 ml with water R. 12 ml of the solution complies with test A. Prepare the reference solution using lead standard solution (1 ppm Pb) R.
Water (2.5.12): 4.5 per cent to 5.5 per cent, determined on 0.50 g, using a mixture of 1 volume of formamide R and 2 volumes of methanol R as the solvent.
Sulphated ash ►(2.4.14): maximum 0.1 per cent, determined on 1.0 g.◄
Microbial contamination. Total viable aerobic count (2.6.12) not more than 102 micro-organisms per gram, determined by plate-count. It complies with the test for Escherichia coli (2.6.13).
STORAGE
In an airtight container.
FUNCTIONALITY-RELATED CHARACTERISTICS
►This section provides information on characteristics that are recognised as being relevant control parameters for one or more functions of the substance when used as an excipient. This section is a non-mandatory part of the monograph and it is not necessary to verify the characteristics to demonstrate compliance. Control of these characteristics can however contribute to the quality of a medicinal product by improving the consistency of the manufacturing process. Where control methods are cited, they are recognised as being suitable for the purpose, but other methods can also be used. Wherever results for a particular characteristic are reported, the control method must be indicated.
The following characteristics may be ◄relevant for lactose monohydrate used as a filler/diluent in solid dosage forms (compressed and powder).
Particle size distribution ►(2.9.31 or 2.9.38).◄
Bulk and tapped density (2.9.15). Determine the bulk density and the tapped density. Calculate the Hausner Index using the following expression:
V0 = volume of bulk substance;
Vf = volume of tapped substance.
Traducción - español 04/2007:0187
MONOHIDRATO DE LACTOSA
Lactosum monohydricum
C12H22O11,H2O
Mr 360.3
DEFINICIÓN
O-β-D-Galactopiranosil-(1→4)-α-D-monohidrato de glucopiranosa
CHARACTERS-CARACTERES
apariencia: polvo cristalino, blanco o casi blanco.
Solubilidad: libre pero lentamente soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol
(96 por ciento)
IDENTIFICACIÓN
Primera identificación: A,D.
Segunda identificación: B,C, D.
A. Espectrofotometría de absorción infrarroja (2.2.24).
Comparación: lactosa CRS.
B. Cromatografía de lámina fina (2.2.27).
Mezcla del solvente: agua R, metanol R (2:3 V/V).
Solución de prueba. Diluir 10 mg de la sustancia a ser examinada en la mezcla del solvente y diluir a 20 ml con la mezcla del solvente.
Solución de referencia (a). Disolver 10 mg de lactosa CRS en la mezcla del solvente y diluir a 20 ml con la mezcla del solvente.
Solución de referencia (b). Disolver 10 mg de fructosa CRS, 10 mg de glucosa CRS, 10 mg de lactosa CRS y 10 mg de sucrosa CRS en la mezcla del solvente y diluir a 20 ml con la mezcla del solvente.
Lamina: TLC sílica gel G Lámina R.
Fase Móvil: agua R, metanol R, ácido acético glacial, cloruro de etileno R (10:15:25:50 V/V/V/V); medir los volúmenes con precisión, ya que un leve exceso de agua produce vapor.
Aplicación: 2 µl; secar completamente los puntos de inicio.
Desarollo A: sobre un trayecto de 15 cm.
Secado A: en una corriente de aire cálido.
Desarrollo B: inmediatamente sobre un trayecto de 15 cm, después de renovar la fase móvil.
Secado B: en una corriente de aire cálido.
Detección: rociar con una solución de 0.5 g de timol R en una mezcla de 5 ml de ácido sulfúrico y 95 ml de etanol (96 por ciento); caliente a130 °C por 10 min.
Compatibilidad del sistema: Solución de referencia (b):
— El cromatograma muestra 4 puntos claramente separados.
Resultados: el punto principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba es similar en ubicación, color y tamaño al punto principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).
C. Disolver 0.25 g en 5 ml de aguar R. Añadir 5 ml de amoniaco R caliente a baño maría a 80 °C por 10 min. Se produce un color rojo.
D. Agua (vea pruebas).
PRUEBAS
Apariencia de la solución. La solución es transparente (2.2.1) y no más intensamente coloreada que la solución de referencia BY7 (2.2.2, Método II).
Disolver 1.0 g en agua R hirviendo y diluya a 10 ml con el mismo solvente.
Acidez o alcalinidad. Disolver 6.0 g calentándolo en 25 ml de agua libre de dióxido de carbono R, enfriar y añadir 0.3 ml de solución de fenolftaleina R. La solución es incolora. No más de 0.4 ml de 0.1 M de hidróxido de sodio se requiere para cambiar el color del indicador a rosa.
Rotación óptica especifica (2.2.7): + 54.4 a + 55.9 (sustancia anhidra).
Disolver 10.0 g en 80 ml de agua R, calentar hasta 50 °C. Dejar enfriar y añadir 0.2 ml de amoniaco diluido R1. Dejar en reposo por 30 min. y diluir a 100.0 ml con agua R.
Absorbencia (2.2.25).
Solución de prueba (a). Disolver 1.0 g en agua R hirviendo y diluir a 10.0 ml con el mismo solvente.
Solución de prueba (b). Diluir 1.0 ml de solución de prueba (a) a 10.0 ml con agua R.
Rango espectral: 400 nm para la solución de prueba (a) y 210-300 nm para solución de prueba (b).
Resultados:
— a 400 nm: máximo 0.04 para solución de prueba (a);
— de 210 nm a 220 nm: máximo 0.25 solución de prueba (b);
— de 270 nm a 300 nm: máximo 0.07 para solución de prueba (b).
Metales pesados (2.4.8): máximo 5 ppm.
Disolver 4.0 g en agua R con calor, añadir 1 ml de 0.1 M de ácido clorhídrico y diluir a 20 ml con agua R. 12 ml de la solución cumple con la prueba A. Preparar la solución de referencia usando solución estándar de plomo (1 ppm Pb) R.
Agua (2.5.12): 4.5 por ciento a 5.5 por ciento, determinado sobre 0.50 g, usando una mezcla de 1 volumen de formamida R y 2 volúmenes de metanol R como solvente.
Cenizas sulfatadas ►(2.4.14): máximo 0.1 por ciento, calculado sobre 1.0 g.◄
Contaminación microbiana. Conteo aeróbico viable total (2.6.12) no más de 102 micro-organismos por gramo, determinado por conteo de lámina. Cumple con la prueba para Escherichia coli (2.6.13).
ALMACENAMIENTO
En un recipiente hermético.
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONALIDAD RELACIONADAS
► Esta sección proporciona información sobre características que son reconocidas como parámetros de control relevantes para una o más funciones de la sustancia cuando es usada como excipiente. Esta sección es una parte de la monografía no obligatoria y no es necesario verificar las características para demostrar su cumplimiento. Sin embargo el control de estas características puede contribuir en la calidad del producto medicinal a través del mejoramiento de la consistencia del proceso de fabricación. En donde los métodos de control son citados, estos son reconocidos como adecuados para el propósito pero se pueden emplear otros métodos. En cualquier parte en donde los resultados de una característica en particular son reportados, el método de control debe ser indicado..
Las siguientes características podrían ser ◄relevantes para el monohidrato de lactosa usado como relleno/diluyente en presentaciones de dosis sólida (comprimida y polvo).
Distribución del tamaño de las partículas ►(2.9.31 o 2.9.38).◄
Densidad volumétrica y compacta (2.9.15). Determinar la densidad volumica y la densidad agitada (por apisonamiento o percusión). Calcule el índice de hausner usando las siguientes expresiones:
V0 = Densidad volumétrica de la sustancia
Vf = Volumen de la sustancia compactada
inglés al español: OPEN-MOUTH BAGGER
Texto de origen - inglés PTS-500 SERIES
OPEN-MOUTH BAGGER
The PTS-500 Series Open-Mouth Bagger is a compact system designed for bagging all types of powders and granules into pillow-type or side gusseted bags. Many companies from the food, feed, chemical and building industries choose the PTS-500 to automate their bagging process. Its reduced footprint allows for an easy fit in very tight spaces and the design flexibility permits quick and simple bag size changeover. Operation is carried out via a graphic display which provides information on the actual operating status. The PTS-500 can be used with a gross or net weighing system. Secondary deaeration system to press the air out of the bag top. System to take over the filled bag from the spout and transfer it to the guiding system. Overview of the spout and motorized transfer system.
Traducir el texto debajo las imágenes:
Picture I : System to take over the filled bag frm the sout and transfer it to guiding system
Picture II : Overwiew of the sput and monitorized transfer system.
Picture III : Secondary deaeration system to press the air of the bag top
PTS-500
• Extremely compact design which fits in very tight spaces
• Ability to handle all kinds of open-mouth bags, including pinch-top bags
• Capacities up to 12 bags/min depending on the product to be bagged
• Clean production conditions due to limited dust escape in the filling area
•Wide range of bag sizes:12"-24" x 20"-41" or 28"-47" (300-600mm x 500-1050mm or 700-1200mm)
• Continuous bag transfer in closed conditions, from bag placing to closing, which makes contamination of the product impossible
• Can handle bags from 10 lb to 110 lb (5 kg to 50 kg)
• Programmable logic controller (PLC) with user-friendly operator interface
• Simple and efficient clean out
• Net and gross weight versions available
Options available
• Deaeration system
• Vibration and possing devices
• Bag printing systems
• Bag closing systems
• Stainless steel version
Traducción - español SERIE PTS-500
ENSACADORA DE BOCA ABIERTA
La ensacadora de boca abierta serie PTS-500 es un sistema compacto diseñado para ensacar todo tipo de harinas y granos en sacos tipo almohada o con pliegues laterales. Muchas empresas que abarcan la industria de alimentos, forraje, química, y de construcción prefieren la PTS-500 para automatizar su proceso de ensacado. El reducido tamaño de la base permite un fácil ajuste en espacios muy pequeños y la flexibilidad del diseño permite un rápido y sencillo cambio del tamaño del saco. La operación es llevada a cabo mediante un monitor gráfico el cual proporciona información del estado actual de la operación. El PTS-500 puede ser usado con un sistema de pesaje bruto ó neto.
Texto debajo de las imágenes
Foto I: El sistema lleva el saco lleno desde la boquilla y lo transfiere al sistema dirigido.
Foto II: Vista general de la boquilla y del sistema motorizado de transferencia.
Foto III: Un sistema secundario de succión extrae el aire por arriba del saco
CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS PTS-500
· Diseño extremadamente compacto el cual se ajusta a espacios muy restringidos
· Capacidad para manipular todo tipo de sacos de boca abierta, incluyendo sacos de sellado a presión
· Capacidad hasta 12 sacos/min dependiendo del producto a ensacar
· Condiciones limpias de producción debido al limitado escape de polvo en el area de llenado
· Amplio rango de tamaños de sacos: 12”-24” x 20”-41” ó 28”-47”” (300-600 mm x 500-1050 mm ó 700-1200 mm)
· Transferencia continua de sacos en condiciones aisladas, desde la colocación del saco hasta el cerrado, el cual hace la contaminación del producto imposible.
· Puede manipular sacos desde 10 lb hasta 110 lb (de 5 kg a 50 kg)
· Controlador lógico programable (PLC) con interface de fácil uso
· Simple y eficiente limpieza
· Versiones disponibles para peso neto y bruto
Opciones disponibles
· Sistema de succion de aire
· Dispositivos de vibrado y desalojo
· Sistemas de impresión de sacos
· Sistemas de cerrado de sacos
· Versión en acero inoxidable
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Experiencia
Años de experiencia: 50 Registrado en ProZ.com: Sep 2002
I have 30 years of experience in language translation and interpretation (ENG/SPAN). I hold a Master’s in Art History. I have been living in Mexico for 30 years but I grew up in New York and New Jersey, therefore I am a true bilingual. I have four years of experience in subtitling and I worked for Televisa S.A de C.V. and The Kitchen. My husband is a bilingual engineer and always proofreads my technical translations. I have experience in market research and interpretation. My last formal interpretation, translation and market research assignment was for Bloom & Cogar Consultants, from whom I received high grades in all three areas (see file). I worked for RightAnswers as a solution translator. They offer a range of technical support knowledge bases for help desk professionals. I also offer Cultural/Linguistic consultancy. I use Across, TranStation, Webcatt, RightAnswers Solution Manager and Wordfast software. I am able to handle Word, Adobe Acrobat and Excel.
Especialización