This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Transcreation, Translation, MT post-editing
Expertise
Specializes in:
Medical: Pharmaceuticals
Medical (general)
Medical: Health Care
Engineering (general)
Medical: Instruments
Law: Contract(s)
Law (general)
Construction / Civil Engineering
Human Resources
Certificates, Diplomas, Licenses, CVs
Also works in:
Automotive / Cars & Trucks
Engineering: Industrial
Mechanics / Mech Engineering
Ships, Sailing, Maritime
Electronics / Elect Eng
Energy / Power Generation
Geology
IT (Information Technology)
Surveying
Transport / Transportation / Shipping
Computers (general)
International Org/Dev/Coop
Law: Taxation & Customs
Accounting
Business/Commerce (general)
Economics
Finance (general)
Insurance
Management
Real Estate
Tourism & Travel
Architecture
Cooking / Culinary
Education / Pedagogy
Environment & Ecology
Food & Drink
Furniture / Household Appliances
General / Conversation / Greetings / Letters
Government / Politics
History
More
Less
Rates
English to Ukrainian - Standard rate: 0.05 USD per word Ukrainian to English - Standard rate: 0.05 USD per word English to Russian - Standard rate: 0.05 USD per word Russian to English - Standard rate: 0.05 USD per word Ukrainian to Russian - Standard rate: 0.05 USD per word
Russian to Ukrainian - Standard rate: 0.05 USD per word
More
Less
Blue Board entries made by this user
0 entries
Portfolio
Sample translations submitted: 1
English to Russian: Benefit-Risk Analysis Evaluation General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The safety of SOF was also demonstrated in Phase 3 clinical trials (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION and VALENCE). No adverse reactions specific to SOF were identified from these clinical studies, where SOF was well tolerated. The safety profile of SOF in HCV/HIV coinfected patients in PHOTON-1 and in patients awaiting liver transplantation in Study 2025 was similar to that observed in subjects treated with SOF+RBV in Phase 3 clinical trials. Sovaldi has demonstrated high efficacy, acceptable tolerability and safety profiles to support use in patients with HCV infection > 12 years of age. Clinical and postmarketing experience of up to 210,487 patient-years exposure has demonstrated a favorable safety profile of SOF. During postmarketing experience, important identified risks of bradyarrhythmia when SOF is used with another DAA and amiodarone and HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients have been observed. The current SOF EU SmPC contains appropriate warnings and precautions regarding these risks. The important identified risks, as well as important potential risks for SOF, as described in the SOF EU-RMP, are summarized in Sections 16.4.1 and 16.4.2 respectively.
During the period of this PSUR/PBRER and in the context of the 5-year marketing authorization renewal for the product in the EU, the SOF EU-RMP was updated to meet the requirements of the revision to GVP Module V (EMA/838713/2011; Rev 2) and the RMP template (EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2). As a result of review of safety concerns, 2 Important Potential Risks and 2 Missing Information were removed as part of the renewal application –
EU-RMP Version 7.0; dated 19 July 2018:
• Cardiac arrhythmia (bradycardia) in particular when concomitantly used with DCV and other bradycardic medicines
• DDI with potent intestinal Pgp inducers
• Safety in children (< 12 years of age)
• Safety in pregnant women or breastfeeding women
Translation - Russian Безпека SOF також була продемонстрована в клінічних випробуваннях 3 фази (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION і VALENCE). Не було виявлено побічних реакцій, специфічних для SOF, у цих клінічних дослідженнях, в яких SOF добре переносився. Профіль безпеки SOF у пацієнтів із коінфекцією ВГС/ВІЛ у дослідженні PHOTON-1 та у пацієнтів, які очікували трансплантації печінки в дослідженні 2025, був подібний до того, що спостерігався у пацієнтів, які отримували SOF+RBV у клінічних випробуваннях 3 фази. Препарат Совалді продемонстрував високу ефективність, прийнятні характеристики переносимості та профілю безпеки для застосування у пацієнтів > 12 років із ВГС-інфекцією. Досвід клінічного і післяреєстраційного застосування в обсязі 210 487 пацієнто-років показав сприятливий профіль безпеки SOF. Під час післяреєстраційного застосування були виявлені важливі ризики виникнення брадиаритмії при застосуванні SOF із іншим ПППД та аміодароном та реактивації ВГВ у пацієнтів із коінфекцією ВГВ/ВГС. У поточній короткій характеристиці софосбувіру (SmPC SOF) для ЄС містяться відповідні попередження та запобіжні заходи щодо цих ризиків. Важливі ідентифіковані ризики, а також важливі потенційні ризики для SOF, як описано в Європейському плані управління ризиками для софосбувіру (SOF EU-RMP), узагальнені в Розділах 16.4.1 та 16.4.2, відповідно.
Протягом звітного періоду цього PSUR/PBRER та в контексті поновлення 5-річного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у країнах ЄС, Європейський план управління ризиками для софосбувіру (SOF EU-RMP) було оновлено відповідно до вимог оновленого Модуля V Належної практики фармаконагляду (GVP), (EMA/838713/2011; версія 2) та типового Плану управління ризиками (RMP) (EMA/PRAC/613102/2015, версія 2). У результаті огляду проблем безпеки в плані EU-RMP, версія 7.0 від 19 липня 2018 року, який є частиною заяви про продовження терміну дії реєстраційного посвідчення, було усунуто 2 важливих потенційних ризика та 2 випадки відсутньої інформації:
• Серцева аритмія (брадикардія), зокрема, при одночасному застосуванні з DCV (даклатасвіром) та іншими брадисистолічними препаратами.
• Лікарська взаємодія з потужними інтестинальними індукторами P-gp.
• Безпека застосування у дітей (
More
Less
Translation education
Master's degree - Kherson State University
Experience
Years of experience: 30. Registered at ProZ.com: Sep 2018. Became a member: Nov 2019.
Ukrainian to English (Ukraine: Kherson University) English to Russian (Ukraine: Kherson University) English to Ukrainian (Ukraine: Kherson University) Russian to English (Ukraine: Kherson University)
Memberships
N/A
Software
Adobe Acrobat, Adobe Photoshop, AutoCAD, Microsoft Excel, Microsoft Office Pro, Microsoft Word, Powerpoint, Trados Studio
Good translation can make or break your
business. Let me help you with finding your voice. I have a B.A. in English and Russian and about 25
years of experience as a translator. My specialization is medical/pharma, general translation,
law, economics/finance, business plans, civil construction, transport/
logistics, educational content, general technology and technical translations.
I guarantee an accurate translation, professional attitude and deadline
commitment. I am pretty flexible with respect to working
hours and I will review your content as many times as it takes for it to exceed
your expectations
Member since Nov '19
Expertise