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Japanese to Chinese: 反復点眼時の蓄積性及び安全性について
General field: Medical
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Japanese
機構は、本剤を反復点眼投与した際に眼部組織に本薬の蓄積が認められる可能性、及び蓄積による安全性への影響について考察するよう、申請者に求めた。
申請者は、ウサギ 14 日間反復点眼投与試験における眼組織中本薬濃度からシミュレーションを行 った結果、水晶体においては投与後 3 ヵ月まで、その他の組織では投与後 7 日までに定常状態に達し ていると考えられることを説明し、その上で、分布試験において高い放射能濃度を示した結膜、角膜、虹彩及び前強膜に関しては、毒性試験において問題となる病理的所見はみられておらず、臨床試験に おいては、長期継続試験（後期第Ⅱ相継続試験（AC04）及び第Ⅲ相継続試験（AC10））でこれらの部 位に関連する副作用*として、霰粒腫 8 例、角膜混濁/前房のフレア/前房内細胞・点状表層角膜症・結膜結石・結膜びらん・マイボーム腺炎各 1 例（計 13/219 例）が認められたが、そのほとんどが偶発的と考えられる事象であったこと、さらに組織中濃度の半減期が長かった水晶体に関しても、毒性試験 において異常は認められず、臨床試験においては、後期第Ⅱ相継続試験（AC04）で、水晶体に関連 する有害事象が 3 例（水晶体混濁 1 例、白内障 2 例）認められたものの、いずれも軽度又は中等度で あり、年齢や合併症、前治療薬等が原因で白内障をきたす可能性が高かった症例であることなどから、本薬の眼部組織への蓄積により安全性に影響を及ぼす可能性は大きくないものと考える旨を説明した。
Translation - Chinese
在重复滴眼给药本滴眼液时，针对眼部组织中可能观察到本药品的蓄积以及蓄积引发的安全性影响，申请人委托了研究中心进行研究。
申请人对下述要点进行了说明：对家兔连续14日重复滴眼给药试验的眼组织中本药浓度进行了模式试验，结果显示，水晶体中在给药后3个月内、其他组织中在给药后7天内浓度达到稳定状态，申请人对该内容进行了说明，另外，在分布试验中，显示出高度放射性浓度的结膜、角膜、虹膜以及前巩膜，均未在毒性试验中观察到引发病理所见的问题，在临床试验、长期连续性试验（后期第II期持续试验（AC04）以及第Ⅲ期持续试验（AC10））中，作为上述部位的相关不良反应＊，观察到霰粒肿8例、角膜混浊/前房闪辉/前房内细胞、浅层点状角膜、结膜结石、结膜糜烂、睑板腺炎各1例（计13/219例），其中大部分症状为偶发性事件，且即使组织中浓度的半衰期与较长水晶体有关，在毒性试验中也未观察到异常情况，在临床试验、后期第II期持续试验（AC04）中，观察到与水晶体有关的不良事件3例（水晶体混浊1例、白内障2例），但均为轻度或中度，由于可能是年龄和并发症、前临床试验用药等原因引发的白内障较高的病例等，因此本药品在眼部组织的蓄积引发的安全性影响的可能性较低。

Translation education Bachelor's degree - 河北北方学院
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