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English to Spanish: Clinical Trial - Ensayo Clínico General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English 9. ETHICAL CONSIDERATIONS
9.1. General considerations
The trial will be conducted according to the Declaration of Helsinki, amended in Tokyo (1975), Venice (1983) and Hong Kong (1989), and the applicable Spanish legislation currently in force (Royal Decree 223/2004, of February 6, published in the Official State Journal on February 7, 2004) regulating clinical trials with medicinal products.
The investigators have submitted the clinical trial authorisation to the Clinical Research Ethical Committee, as issued on November 22, 2006. The trial was also authorised by the Clinical Research Ethical Committee of Hospital Universitario Reina Sofía on March 22, 2007.
9.2. Informed consent
Once the trial subjects have been provided with information about the trial –as specified below–, they will grant their informed consent, either signed in the presence of witnesses or in writing, to the principal investigators. In the course of the study or before deciding whether or not to give their informed consent, the trial subjects may ask as many questions as they want regarding the implications of participating in the trial, which is always voluntary.
Each subject for whom recruitment is proposed will be given a Patient Information Sheet (Annex 5) containing information about the following aspects of the trial:
1. Objective
2. Evolution and prognosis of their condition
3. Methods used for extracting, manipulating and administering the cell therapy medication
4. Expected benefits
5. Alternative treatments
6. Possible side effects and adverse events
7. Potential risks and inconvenience derived from participation in the study (number of visits, additional tests the trial subjects will undergo, etc.)
8. The fact that participation is voluntary and that they are entitled to withdraw from the study at any time, without it affecting their relation with their doctor and without it affecting the healthcare they receive
9. Contact and telephone should a doubt or problems arise while they are participating in the trial, including the follow-up period.
10. Data processing confidentiality
11. Financial coverage for any potential harm suffered by the subject due to his/her participation in the trial.
Besides the Patient Information Sheet, one of the investigators involved in the trial will interview the patient to explain all the aspects contained in the written information and answer as many questions as the patient may want to ask. Only when the investigator is absolutely certain that the patient has understood all the aspects relating to the trial, he/she will ask the patient to sign the Informed Consent Document. The Informed Consent Form is contained in Annex 6.
9.3. Confidentiality
The personal data of the trial subjects will be pursuant to the Personal Data Protection Act (Organic Law 15/1999, of December 13).
In order to maintain patient confidentiality, only the principal investigators and collaborators, as well as the site’s Clinical Research Ethical Committee and the competent regulatory authorities, will have access to the patient’s personal information, if necessary.
The Clinical Trial Monitor will be allowed to periodically review the Case Report Forms –in which all the trial subjects are identified by codes– to evaluate the progress of the trial and the correct recording of clinical and analytical data. During monitoring procedures, the Clinical Trial Monitor will occasionally have access to part of the original data in order to verify the accuracy of the information recorded in the Case Report Forms. The Clinical Trial Monitor will have access to the patient’s medical history only in relation to this study. In this respect, the confidentiality of the personal data contained therein shall be guaranteed.
9.4. Protection of data obtained during the study
The information recorded in the Case Report Forms and documents produced during the trial, will be protected from non-authorised use by persons not involved in the trial, remaining strictly confidential and will not be released to third parties other than those identified in the previous paragraph.
9.5. Amendments to the protocol, changes in study management and changes in the protocol
Once approval from the appropriate regulatory authorities has been received, the investigators will conduct the study in strict conformity with the protocol provided. All amendments to the protocol shall require the written approval of the site’s Clinical Research Ethical Committee, providing said amendments are not required to prevent immediate risks for the patients. In this case, the principal investigators will promptly inform both the Spanish Drug Agency and the local Clinical Research Ethical Committee of the circumstances and the action taken.
Should any other relevant amendments to the protocol be required, the principal investigators apply to the Spanish Drug Agency for the pertinent authorisation pursuant to Royal Decree 223/2004.
9.6. Declaration of Helsinki
The trial will strictly comply with the basic principles for the conduct of clinical trials with humans based on the protection of human rights and human dignity in relation to the application of biology and medicine, as reflected in the Declaration of Helsinki and the Oviedo Convention on human rights and biomedicine.
9.7. Termination of the study
This study will be prematurely terminated or suspended if there is reasonable cause, according to either of the two principal investigators.
The circumstances considered to be sufficient for the trial to be suspended include, but are not restricted to:
1. Should the team of investigators determine the existence of risks or unexpected adverse events which are considerable or unacceptable for the patients.
2. Publication in the international literature of risks or unexpected adverse events which are considerable or unacceptable for the patients.
3. Publication in the international literature of sufficiently tested results of an identical protocol which are not beneficial for the patients’ health.
4. Insufficient compliance with the requirements of the protocol by either of the two principal investigators.
5. Plans to discontinue the development of or substantially alter the cell therapy medication under study.
Translation - Spanish CONSIDERACIONES ÉTICAS
9.1. Consideraciones generales
El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, enmendada en Tokio (1975), Venecia (1983) y Hong Kong (1989) y la legislación vigente aplicable en España (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, publicado en el BOE el 7 de febrero de 2004) que regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Los investigadores han presentado la autorización de ensayo clínico con fecha de 22 de noviembre de 2006 ante el Comité Ético de Investigación Clínica. El ensayo también fue autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Reina Sofía el 22 de marzo de 2007.
9.2. Consentimiento con conocimiento de causa
Cuando se haya proporcionado a los pacientes del ensayo la información que proceda sobre el mismo, indicada más abajo, éstos facilitarán a los investigadores principales su consentimiento de causa, firmado en presencia de testigos o por escrito.
Los pacientes del ensayo podrán realizar tantas preguntas como deseen sobre las consecuencias de su participación en el mismo, que, en cualquier caso, es siempre voluntaria, durante el transcurso del éste o antes de otorgar consentimiento con conocimiento de causa.
Cada candidato para el estudio recibirá una Hoja de Información al Paciente (Anexo 5) que contendrá información referente a los siguientes aspectos del ensayo:
1. Objetivos.
2. Evolución y pronóstico de su patología.
3. Método empleado para la extracción, manipulación y administración de la medicación utilizada en el tratamiento por terapia celular.
4. Beneficios esperados.
5. Tratamientos alternativos.
6. Posibles efectos secundarios y acontecimientos adversos.
7. Riesgos potenciales e inconvenientes derivados de la participación en el estudio (número de visitas, pruebas complementarias a las que el paciente del ensayo deberá someterse, etc.).
8. El hecho de que la participación en el ensayo es voluntaria y de que los pacientes pueden abandonar dicho ensayo en cualquier momento y sin que esto afecte a la relación médico-paciente ni se produzca perjuicio a su tratamiento.
9. Nombre y número de teléfono de contacto al que los pacientes podrán llamar mientras estén participando en el ensayo, incluso durante el periodo de seguimiento, en caso de duda o en el supuesto de que produjera un problema.
10. Confidencialidad en el tratamiento de datos.
11. Compensación económica en caso de daño sufrido por el paciente ligado a su participación en el ensayo.
Además de la Hoja de Información para el Paciente, uno de los investigadores que participe en el ensayo se reunirá con el paciente para explicarle la información contenida en el documento y responder a todas sus preguntas. El investigador pedirá al paciente que firme el Documento de Consentimiento con Conocimiento de Causa únicamente cuando esté completamente seguro de que éste último ha entendido todos los aspectos relativos al ensayo. La Hoja de Consentimiento con Conocimiento de Causa se encuentra en el Anexo 6.
9.3. Confidencialidad
La información personal de los pacientes que participen en el ensayo estará sujeta a la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre).
Con el fin de proteger la confidencialidad del paciente, únicamente los investigadores principales y los colaboradores, así como el Comité Ético de Investigación Clínica y las autoridades reguladoras competentes, tendrán acceso, si fuera necesario, a la información personal de los pacientes.
El monitor del ensayo clínico podrá revisar periódicamente los Cuadernos de Recogida de Datos, en los que todos los pacientes del ensayo estarán identificados mediante códigos, para evaluar los avances realizados en él y que los datos clínicos y analíticos del ensayo quedan registrados correctamente. Durante el proceso de monitorización, el Monitor del Ensayo Clínico tendrá acceso de manera ocasional a parte de los datos originales con el fin de verificar la exactitud de la información reflejada en los Cuadernos de Recogida de Datos. El Monitor del Ensayo Clínico tendrá únicamente acceso a la información contenida en la historia clínica del paciente que guarde relación con el estudio. A este respecto, se garantizará la confidencialidad de los datos personales contenidos en dichos historiales.
9.4. Protección de datos obtenidos durante el estudio
Se protegerá la información registrada en los Cuadernos de Recogida de Datos y en todos los documentos redactados durante el ensayo para evitar que personas ajenas al mismo hagan un uso no autorizado de dicha información. En este sentido, dichos datos se mantendrán en estricta confidencialidad no siendo en ningún caso revelados a terceras partes que no estén incluidas entre las mencionadas en el párrafo anterior.
9.5. Enmiendas y modificaciones en el protocolo y, cambios en la gestión del estudio
Una vez que el protocolo haya sido aprobado por las autoridades reguladoras competentes, los investigadores llevarán a cabo el estudio en estricta conformidad con lo establecido en dicho protocolo. Toda enmienda al protocolo requerirá la aprobación por escrito del Comité Ético de Investigación Clínica del centro siempre y cuando dichas enmiendas no sean necesarias para prevenir riesgos inmediatos para los pacientes. En este caso, los investigadores principales informarán de manera inmediata a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al Comité Ético de Investigación Clínica sobre esta situación y sobre las medidas adoptadas.
Si fuera necesario realizar otra enmienda, los investigadores principales solicitarán que la AEMPS les conceda las autorizaciones que proceda de acuerdo con lo establecido por el Real Decreto 223/2004.
9.6. Declaración de Helsinki
El ensayo se desarrollará de acuerdo con todos los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos basados en la protección de los derechos humanos y de la dignidad humana en la práctica de la biología y de la medicina, tal y como queda reflejado en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo sobre derechos humanos y biomedicina.
9.7. Finalización del estudio
Este estudio será suspendido antes de la fecha prevista si uno de los dos investigadores principales considerara que existe alguna causa justificada para ello.
Las circunstancias que podrán dar lugar a dicha suspensión son las siguientes, aunque no se limitarán exclusivamente a estos supuestos:
1. Si el equipo de investigadores determinara la existencia de algún riesgo o de algún acontecimiento adverso inesperado que tuviera consecuencias considerables o inadmisibles para los pacientes.
2. Que se dieran publicaciones a nivel internacional sobre algún riesgo o algún acontecimiento adverso inesperado y que tuviera consecuencias considerables o inadmisibles para los pacientes.
3. Que aparecieran en publicaciones a nivel internacional resultados debidamente ratificados mediante exámenes de un protocolo idéntico a éste que no fueran beneficiosos para la salud de los pacientes.
4. Que alguno de los dos investigadores principales no cumpliera los requisitos necesarios para el protocolo.
5. Que existieran planes de suspender la elaboración de la medicación utilizada en el tratamiento por terapia celular o de alterarla de manera muy significativa.
Spanish to English: Agreement for International Sale of Goods General field: Law/Patents Detailed field: Law: Contract(s)
Source text - Spanish 1. Primera: Contrato estándar
Vendedor y Comprador denominan este contrato el Contrato Estándar. Cualquier referencia al Contrato Estándar en cualquier comunicación entre el Vendedor y el Comprador es una referencia a este Contrato.
2. Segunda: Epígrafe
El Vendedor venderá, transferirá y entregará al Comprador la propiedad descrita en la cláusula 5 (“Mercancía”) por el precio estipulado en la cláusula 4 (“Precio”) según los términos y las condiciones del presente, incluidos los siguientes:
(a) La entrega se hará según el Incoterm FOB en ___________________ (nombre del puerto de embarque ). La entrega de la Mercancía del Vendedor al Comprador tendrá lugar en el momento en que la Mercancía sobrepase la borda de la nave en el puerto acordado (“Entrega”).
(b) La Fecha de Entrega será el ____ de ____________ 2011 (“Fecha de Entrega”).
(c) Para posibilitar la Fecha de Entrega, el Vendedor garantiza el envío debido de la Mercancía de su establecimiento al puerto de carga antes del día____ de ____________ de 2011 (“Fecha de Envío ”).
(d) Con respecto a la Entrega y el riesgo:
(i) El Precio incluye el coste de Entrega. Los riesgos correrán a cuenta del Vendedor hasta el momento de Entrega;
(ii) La recepción por parte del Vendedor de una copia fiel del conocimiento de embarque supondrá constancia de indicio razonable de la Entrega;
(iii) Todo riesgo y coste después de la Entrega correrá a cuenta del Comprador.
(f) El Comprador pagará al Vendedor:
(i) Una fianza conforme a la definición de fianza en el artículo 115 de la Ley de Contratos de la República Popular de China, igual a la cantidad del 70% del Precio en el plazo de dos (2) días laborables después de una satisfactoria inspección previa a la expedición (“Fianza”);
(ii) Contra la expedición del Conocimiento de Embarque el Vendedor asignará la Fianza como una parte del pago del Precio;
(iii) El Comprador pagará el Precio restante en el plazo de dos (2) días laborables desde la recepción por parte del Comprador de una copia fiel del Conocimiento de Embarque;
(iv) El Comprador pagará dicha cantidad por transferencia bancaria electrónica a la cuenta bancaria del Vendedor (“TT”).
3. Tercera: ***** del Vendedor
Los datos de la * del Vendedor a la cual el Comprador transferirá el importe pagadero según este Contrato son: _________________________________
4. Cuarta: Precio
El importe total que debe abonarse por el Vendedor al Comprador por la Mercancía es ___________US$ calculado por: ___________ (“Precio”).
5. Quinta: Descripción e Identificación de la Mercancía
(a) La/s muestra/s mencionadas en la cláusula 2 (e) se describe/n y se identifica/n como:
________________________________________________________________
(“Muestra/s”) (Escriba lo suficiente para que no quede duda sobre la identidad exacta de la/s muestra/s)
(b) La Mercancía consistirá en__________ unidades del mismo tipo, calidad y volumen que la/s muestra/s y cumplirá con los estándares y cualquier otra garantía estipulada en la cláusula 6 (b). Los artículos adicionales, si los hubieran, consistirán en: _______________________________________________________________________
(“Mercancía”).
(c) La Mercancía incluye el embalaje de cada unidad de los productos, y la preparación adecuada de la Mercancía para el envío, específicamente: _______________________________________________________________________
(“Embalaje”) (Describa el embalaje tanto para unidades individuales como para cajas de envío)
(d) En relación con la cláusula (e) la Mercancía será identificada y asignada a este Contrato por el Comprador sólo durante o después de la inspección previa a la expedición, durante la misma:
(i) El Comprador se asegurará de que la Mercancía es conforme a las exigencias de la cláusula 5(b);
(ii) Dicha inspección excluirá inspecciones y pruebas de carácter técnico. El Comprador confiará en cada garantía del Vendedor con respecto a este Contrato.
(iii) Tras una inspección satisfactoria el Comprador marcará la Mercancía o el embalaje con una marca de su elección y tendrá derecho a vigilar el envío de la Mercancía desde el establecimiento del Vendedor.
(iv) Dichas marcas significarán el cumplimiento correcto de este Contrato.
(e) Para cumplir con la Fecha de Envío, el Vendedor sustituirá de inmediato cualquier unidad estimada por el Comprador disconforme con la/s muestra/s. Rectificará de inmediato cualquier embalaje que el Comprador estime injustificadamente defectuoso.
(f) Sin embargo, si el Comprador estima que más de 25% de las unidades de la Mercancía están disconformes tras la inspección previa a la expedición, el Comprador podrá rescindir este Contrato o pedir el cumplimiento específico.
(g) El Comprador garantiza al Vendedor no rechazar injustificadamente la asignación de cualquier parte de la Mercancía al cumplimiento de este Contrato.
6. Sexta: Garantías
(a) El Vendedor reconoce que el Comprador no entiende, o entiende poco, del carácter técnico de las unidades de Mercancía y por consiguiente no podrá evaluar si la Mercancía podría causar pérdidas o daños a los consumidores o usuarios. El Comprador no evaluará si la Mercancía cumple los requisitos necesarios en su país.
(b) El Vendedor garantiza al Comprador que en el momento de Entrega cada unidad o producto de la Mercancía estará sin defectos, apto para su uso previsto y expectativa de duración, de calidad comercial , cumplirá con todas las leyes aplicables y normas de calidad y seguridad y será conforme en todos los aspectos a las normas de calidad, fiabilidad y seguridad de: ________________________________________________
(“Normas”) (Escriba el país de las normas aplicadas a la Mercancía)
(c) Cualquier unidad de la Mercancía que más adelante resulte inconforme con la cláusula 6 (b) y sobre todo la que esté disconforme con las normas de calidad y seguridad será considerado producto defectuoso (“Producto Defectuoso”).
(d) El Vendedor garantiza al Comprador que la Mercancía cumplirá con las normas aplicadas periódicamente por los departamentos gubernamentales competentes u organizaciones de comercio en la República Popular de China. El Vendedor también garantiza tener todos los permisos y otras autorizaciones necesarias para fabricar, vender y exportar la Mercancía con el fin de cumplir la Fecha de Entrega.
(e) El Vendedor garantiza que al entrar en vigor este Contrato, el Vendedor no conoce la existencia de ninguna demanda pendiente que haga peligrar los derechos del Vendedor sobre la Mercancía.
7. Séptima: Reconocimiento
El Vendedor reconoce que el Comprador entra en este Contrato confiando en cada una de las garantías del Vendedor. En particular, el Vendedor reconoce que el Comprador no hubiera entrado en este Contrato sin las garantías especificadas en el presente.
8. Octava: Sustitución o reparación de Mercancía Defectuosa
No obstante una inspección o aprobación por parte del Comprador de la Mercancía, una inspección previa a la expedición u otra inspección:
(a) El Vendedor, por su propia cuenta, reparará o sustituirá de inmediato cualquier unidad o producto, o cualquier parte de los mismos, que se muestre defectuoso en el plazo de ______ años desde la Entrega. Cualquier coste de transporte provocado por la reparación y sustitución de los Productos Defectuosos correrá a cuenta del Vendedor.
(b) La responsabilidad del Vendedor según la cláusula 8 (a) excluye: _______________________________________________________________________
9. Novena: Indemnización y responsabilidad
El Vendedor garantiza indemnizar, defender y declarar inocente al Comprador frente a cualquier responsabilidad, demanda, causa de acción judicial , costes y gastos (incluidos los costes legales) que surgieran del incumplimiento o el supuesto incumplimiento de las garantías, obligaciones o términos del Vendedor según este contrato, incluyendo todos los daños incidentales o consiguientes y los beneficios previstos.
10. Décima: Demora
El Vendedor reconoce que el Comprador tendrá pérdidas comerciales y daños debidos a la Demora en la entrega de la Mercancía por el Vendedor.
(b) El Vendedor se compromete a indemnizar el Comprador por la Demora de la Mercancía en los siguientes casos:
(i) El envío de la Mercancía desde el establecimiento del Vendedor ocurre después de la Fecha de Envío acordada, y
(ii) Retraso de la Fecha de Entrega FOB por causa del Vendedor.
(c) El importe de la indemnización será igual al uno por ciento (1%) del Precio por cada día de retraso causado por el Vendedor hasta un máximo de treinta (30) días / 30%.
(d) El Precio se acreditará con el importe de la indemnización pagadera o a través de una reducción del Precio de una cantidad igual al importe de indemnización o a través de una deducción del importe en la factura emitida por el Vendedor.
12. Duodécimo: Incumplimiento Esencial .
Cada uno de los siguientes supuestos se entenderá como incumplimiento esencial de este Contrato:
(c) Si el Comprador no realiza la transferencia bancaria de la Fianza o el Precio o cualquier parte de los mismos dentro del plazo especificado en la cláusula 2 (f).
(d) Si el Comprador encuentra que más de un 25% de la Mercancía es disconforme a la inspección previa a la expedición.
(e) Si el Vendedor no sustituye cualquier parte de la Mercancía inconforme dentro de un plazo de siete (7) días desde la petición del Comprador tras la inspección previa a la expedición.
(f) Si la Fecha de Envío o la Fecha de Entrega se retrasa más de treinta (30) días por causa del Vendedor.
(g) Si cualquiera de las dos partes no cumple con todas las especificaciones de este Contrato.
(h) Cualquier otro evento que pudiera entenderse razonablemente como Incumplimiento Esencial de este Contrato.
13. Decimotercero: Derechos en caso de Incumplimiento Esencial
(a) La parte perjudicada tendrá derecho a rescindir este contrato en cualquier momento en el caso de cualquiera de los eventos estipulados en la cláusula 12.
(b) Si el Comprador no paga el balance de 30% como viene estipulado en la cláusula 2 (f), la Mercancía pasará a ser del Vendedor. El Vendedor tendrá derecho a recoger la Mercancía en el puerto de destino y disponer de la misma a su discreción sin perjuicio de los otros derechos del Vendedor en este Contrato.
(c) Si, por causa del Vendedor, la Fecha de Envío o la Fecha de Entrega se retrasa más de treinta días, el Vendedor devolverá la Fianza al Comprador en el plazo de siete (7) días desde la rescisión de este Contrato, junto con el otro importe pagadero según las provisiones de doble pago de la Fianza del artículo 115 del Ley de Contratos de la República Popular de China sin perjuicio de los otros derechos del Comprador en este Contrato.
Translation - English 1. STANDARD AGREEMENT
Seller and Buyer call this Agreement the Standard Agreement. Any reference to the Standard Agreement in any communication between Buyer and Seller is a reference to this Agreement.
2. HEADS
Seller shall sell, transfer and deliver to Buyer the property described in Clause 5 (Goods) for the price set out in Clause 4 (‘Purchase Price’), on the terms and conditions hereof, including:
(a) Delivery shall be Incoterm FOB _____________ (name of loading port). Delivery of the Goods from Seller to Buyer shall occur at the moment the Goods swing over the ship’s rail in the loading port (‘Delivery’).
(b) Delivery target date is _____________________ 2011 “(Delivery Target Date).
(c) To enable the Delivery Target Date, Seller warrants, represents and undertakes to properly dispatch the Goods from its premises to the loading port on or before ___________________ 2011 (Consignment Date).
(d) In respect of Delivery and risk: (i) All costs of Delivery are included in the Purchase Price. all risk up to the point of Delivery is Seller’s own risk; (ii) Receipt by Buyer of true copy of the Bill of Lading shall be prima facie evidence of Delivery; (iii) All risk and cost after Delivery is Buyer’s own cost and risk.
(f) Buyer shall pay to Seller: (i) A security deposit in accord with the meaning of security deposit in Article 115 of People’s Republic of China Contract Law in a sum equal to 70% of the Purchase Price within two (2) business days of satisfactory Pre-shipment Inspection (‘Security Deposit’); (ii) Upon issue of Bill of Lading the Seller shall appropriate the Security Deposit to part payment of the Purchase Price; (iii) Buyer shall pay the remaining 30% of Purchase Price within two (2) business days of receipt by Buyer of true copy of the Bill of Lading; (iv) Buyer shall pay the said monies by wire transfer to Seller’s bank account‘(TT’). 3. SELLER’S **** Detail of the Seller’s * into which the Buyer shall TT all monies payable under this Agreement is:__________________________________________________
4. PURCHASE PRICE
Total of all monies payable by Seller to Buyer for or in relation to the Goods is US$_____________ calculated by: __________(‘Purchase Price’)
5. DESCRIPTION AND IDENTIFICATION OF GOODS
(a) The Sample/s referred to Clause 2 (e) is/are described and identified as:
____________________________________________________________________________________ (‘Sample/s”) (Insert sufficient to remove any doubt about exact identity of sample/s) (b) The Goods shall comprise ___________ units of the same merchandisable type, quality and volume as the Sample/s and shall comply with the Standards and all other warranties, representations and undertakings in Clause 6 (b). Additional or extra items, if any, consist: _____________________________________________________________________________________________________________ (‘GOODS’). (c) The Goods also consist packaging of each unit comprising the Goods together with proper boxing of the Goods necessary for shipment, being: ____________________________________________________________________________________ (‘Packaging’) (Describe packaging for both individual units and shipping boxes) (d) Further to Clause 2 (e), the Goods shall be identified and appropriated to the performance of this Agreement by Buyer only during or forthwith after the Pre-shipment Inspection, where: (i) The Buyer shall inspect the Goods for compliance under Clause 5 (b); (ii) Such inspection and comparison shall exclude examination and tests of a technical nature in which respect Buyer absolutely relies on each warranty, representation and undertaking made by the Seller hereof. (iii) Upon satisfactory inspection the Buyer shall mark the Goods and/or packaging with a mark of its choice and shall be entitled to watch over dispatch of the Goods from the seller’s premises; (iv) By making the said markings the Goods shall thereby be appropriated to the performance of this Agreement. (e) To enable meeting the Consignment Date, Seller shall immediately replace any units notified by Buyer as not reasonably conforming with the Sample/s and/or immediately rectify any unreasonably faulty packaging. (f) However, if more than 25% of the units comprising the Goods are found by Buyer to be non-conforming on Pre-shipment Inspection, Buyer may at its discretion terminate this Agreement or request specific performance. (g) Buyer warrants, represents and undertakes to Seller to not unreasonably refuse to appropriate any part of the Goods to the performance of this Agreement.”
6. WARRANTIES, REPRESENTATIONS AND UNDERTAKINGS
(a) Seller acknowledges that Buyer has no understanding, or very limited understanding, of the technical nature of the units comprising the Goods and accordingly is not in a position to assess whether the Goods are capable of causing loss or damage to end consumers and/or users or meet the standards required in the Buyer’s country. (b) Seller warrants, represents and undertakes to Buyer that at time of Delivery each unit or product comprising the total Goods shall be free from defects, fit for their intended use and life expectancy, of merchantable quality, comply with all applicable laws and safety and quality standards and conform in all respects to the quality, reliability and safety standards of: ____________________________________________________________________________________ (‘Standards’)(Insert Standard of the country applicable to the Goods) (c) Any unit comprising the Goods later found to not reasonably comply with Clause 6 (b) and in particular with the Standards is hereby deemed a defective product (‘Defective Product’).
(d) Seller warrants, represents and undertakes to Buyer that the Goods shall comply with the standards imposed from time to time by the relevant government departments or trade organizations in the People’s Republic of China and that Seller holds all licenses and all other authorisations necessary to manufacture, sell and export the Goods necessary to meet the Consignment Date. (e) Seller warrants that at the time of entering this Agreement, Seller neither knows nor has reason to know of the existence of any outstanding title or claim of title hostile to the rights of seller in the Goods
7. ACKNOWLEDGEMENT
Seller acknowledges that Buyer relies on each of Seller’s warranties, representations and undertakings hereof to enter into this Agreement. In particular Seller acknowledges that Buyer would not have entered into this Agreement but for the Seller making each warranty, representation and undertaking hereof.
8. DEFECTIVE GOODS REPLACEMENT AND/OR REPAIR Notwithstanding any inspection or approval by Buyer of the Goods by Pre-shipment Inspection or otherwise: (a) Seller, at own cost, shall forthwith repair or replace any unit or product or part thereof which shall within ________years of Delivery prove to be a Defective Product. Seller shall bear all inward and outward freight costs of repairing and/or replacing any Defective Product. (b) Seller’s liability under Clause 8 (a) excludes: ____________________________________________________________________________________
9. INDEMNIFICATION AND LIABILITY
Seller warrants, represents and undertakes to Buyer to fully indemnify, defend and hold Buyer harmless from and against any liabilities, suits, causes of action, claims, costs or expenses (including legal costs) arising from any breach or claimed breach of Seller’s representations, warranties, obligations or terms under this Agreement including all incidental or consequential damages and anticipated or projected profits.
10. LATE DELIVERY
(a) Seller acknowledges that Buyer will suffer commercial loss and damage for late delivery of the Goods caused by the Seller. (b) Seller agrees to compensate Buyer for late delivery of the Goods in these events: (i) Dispatch of the Goods from the Seller’s premises later than the Consignment Date, and/or (ii) Delay in FOB Delivery Target Date through Seller’s fault. (c) The sum of compensation shall equal one percent (1%) of Purchase Price for each one day of delay caused by Seller for a maximum of thirty (30) days / 30%. (d) The Purchase Price shall be credited with the sum of any compensation payable by way of either reducing the Purchase Price by a sum equal to the sum of compensation or by deducting the sum from any Invoice issued by Seller. .
12. EVENTS OF FUNDAMENTAL BREACH Each of the following events is a breach of fundamental conditions of this Agreement: (c) If Buyer fails to TT the Security Deposit or the Purchase Price or any part thereof within the any time specified in Clause 2 (f). (d) If 25% or more of the Goods are found by Buyer to be non-conforming during the Pre-shipment Inspection. (e) If Seller fails to replace any non-conforming part of the Goods within seven (7) days of request by Buyer after the Pre-shipment Inspection. (f) If Consignment Date or Delivery Target Date are exceeded by more than 30 days by fault of the Seller. (g) If either party fails to comply with full and proper request for specific performance. (h) Any other event as might be reasonably constructed to constitute a breach of any fundamental condition of this Agreement.
3. RIGHTS UPON FUNDAMENTAL BREACH (a) The injured party shall be entitled to terminate this Agreement at any time following any event in Clause 12. (b) If Buyer fails to make the 30% balance of Purchase Price referred to in Clause 2 (f), title in the Goods shall revert to the Seller in which event Seller shall be entitled to collect the Goods at the port of destination and dispose of the Goods at its discretion without prejudice to Seller’s other rights under this Agreement, (c) If, by fault of the Seller, Consignment Date or Delivery Target Date is exceeded by more than 30 days, Seller shall return the Security Deposit to Buyer within seven (7) days of termination of this Agreement together with the additional sum payable in respect of double payment of Security Deposit provisions under Article 115 of PRC Contract Law without prejudice to Buyer’s other rights under this Agreement.
Spanish to English (Pablo de Olavide University, verified) English to Spanish (Pablo de Olavide University, verified) English to Spanish (National University of Ireland)
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