This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation
Expertise
Specializes in:
Accounting
Finance (general)
Business/Commerce (general)
Law: Contract(s)
Economics
Law (general)
Marketing / Market Research
Rates
Portfolio
Sample translations submitted: 1
English to Slovak: Radiology Agreement
Source text - English Agreement for Radiology Services
THIS AGREEMENT is made and entered into as of this the ___ day of _______, 2009 (the “Effective Date”) by and between _____________, located at _______________ (“Radiology”) and (the _______________ “Sponsor”).
WHEREAS, Sponsor has engaged Pharmaceutical Research Associates, Inc., with a principal place of business located at 4105 Lewis & Clarke Drive, Charlottesville, VA 22911, USA_(“CRO”) to act as a contract research organization for the Study, and to arrange, manage, monitor and coordinate the conduct of such Study on Sponsor’s behalf.
WHEREAS, Radiology has been engaged by Sponsor to perform certain Services which relate to the clinical research study entitled “A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NKTR-102 (PEG-IRINOTECAN) Versus Irinotecan in Patients with Second-Line, Irinotecan-Naïve, KRAS-Mutant, Colorectal Cancer with Metastatic or Locally Advanced Disease” (the "Study") described in Protocol No. xxx together with any modifications made as provided therein (the "Protocol") attached as Exhibit A and incorporated by reference.
1. The Services
Radiology will perform the Services in accordance with the Protocol and Sponsor’s or CRO’s instructions; in conformance with generally accepted standards of good clinical and medical practice and as described in the attached Exhibit B, Scope of Services & Costs, which is incorporated herein by reference (the “Services”). All Services shall be performed in accordance with applicable laws and regulations, including (i) Directive 2001/20/EC, (ii) The Law Relating to Experimentation on Humans (2004), (iii) the Guideline for Good Clinical Practice (GCP) of the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use and with other generally accepted applicable Guidelines of the ICH or the European Community, (iv) Good Clinical Practice regulations (“GCP”), Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations (v) the Law of 8 December 1992 on Privacy Protection in Relation to the Processing of Personal Data as modified by the Law of 11 December 1998 Implementing Directive 95/46/EC, and (vi) laws, rules and regulations applicable to radiology operations and services (collectively “Laws”).
2. Payment for Services
(a) CRO will pay the Radiology, on Sponsor’s behalf, according to Exhibit B, upon receipt of invoices and other appropriate documentation as specified therein. Payments due under this Agreement are pass-through payments from Sponsor that will be sent after such payments are received by CRO from Sponsor. CRO shall exercise reasonable efforts to ensure timely receipt of pass-through payments from Sponsor.
(b) The Radiology as payee (“Payee”) shall provide full payment instructions and bank details, in writing to CRO, before any payment can be made. The Payee is obliged to inform CRO, in writing, of any changes or required updates of payment instructions and/or bank details.
(c) The Payee hereby agrees that no patient or third party will be charged for any aspect of treatment or patient care for which the Payee has invoiced or been paid under this Agreement. The Payee hereby agrees that no patient or third party will be charged for the Study drug or comparator drug, nor shall Payee include such cost in any cost report to third-party payers.
3. Term and Termination
(a) This Agreement shall begin on the Effective Date and continue in force until completion of the Study or earlier termination in accordance with this clause.
(b) This Agreement and the performance of the Services may be terminated by Sponsor upon thirty (30) days written notice, or immediately for health and safety reasons
(c) Upon thirty (30) days written notice to Sponsor, this Agreement and the performance of the Services may be terminated by Radiology for material default if such default is not cured with such thirty (30) day period.
(d) In the event of termination under (b) or (c), Radiology will complete any and all obligations already undertaken, and shall cooperate fully in the closure of any portion of Services begun. Closure activities may include, but not be limited to, provision of documentation to Sponsor or CRO or completion of shipments. Sponsor will pay for all Services properly rendered and monies properly expended through to the effective date of termination of this Agreement.
4. Confidentiality; Ownership
(a) Radiology agrees that any and all information, data, reports. documents or Materials of any kind learned, disclosed to or generated by Radiology regarding any phase of the Services to be performed under this Agreement or otherwise provided to Radiology which arises from orrelates to the Study ("Confidential Information") shall be kept strictly confidential and shall not be disclosed by Radiology to any third party except to Radiology personnel who have a need to know such information and agree to be bound by the provisions of this Clause 4. Radiology shall promptly inform CRO and Sponsor of any unauthorized use or disclosure of or access to Confidential Information. Confidential Information shall not be used for any purpose other than the performance of the Services and this Agreement without the prior written consent of the Sponsor or CRO.
(b) The provisions of this Clause 4 shall apply during and at all times after the expiration or earlier termination of this Agreement without limit as to time.
(c) The foregoing obligations of confidentiality and non-use shall not apply to Confidential Information:
(i) that is or becomes, through no fault of Radiology, part of the public knowledge;
(ii) that Radiology can demonstrate was already lawfully in Radiology's possession on the date of disclosure to Radiology and was not subject to prior confidentiality obligations;or
(iii) acquired by Radiology from any third party without restrictions on disclosure.
(d) If Radiology is required by law to disclose any Confidential Information, Radiology shall promptly notify Sponsor in writing in order to permit Sponsor to seek a protective order to prevent, limit or condition any such required disclosure. Radiology shall disclose only the minimum Confidential Information required to be disclosed whether or not a protective order or other relief is obtained. All other obligations of this Clause 4 shall continue to apply to any Confidential Information so disclosed.
(e) Radiology shall not attempt to copy, distribute, deconstruct, reverse engineer (by way of example but not limitation, by performing tests such as HPLC, gas chromatography or x-ray crystallography), modify, adapt or create derivatives of the Study drug or in any way determine the structure or composition of the Study drug,
(f) Radiology understands and agrees that all Confidential Information, including the Protocol, Study drug and all records, information and data generated in the performance of Services (other than study subject medical records) is the sole and exclusive property of Sponsor. Confidential Information may be used and/or transferred by Sponsor for any lawful purpose with no further payment obligations to Radiology. Radiology shall disclose to CRO and/or Sponsor all records, information and data generated in the performance of Services fully and promptly upon request.
5. Privacy and Data Protection.
The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws and regulations. Radiology consents to the use, processing and storage of data of its employees involved in the performance of the Services. Radiology also consents to the transfer of the data to countries where the protection may not be the same as in their own country. Radiology shall ensure that its employees are aware that their personal data may be used, processed, stored and transferred to other countries and that they consent to it.
6. Inventions.
(a) The inventions, technologies and all other intellectual property, whether or not subject to legal protection, (collectively “Intellectual Property”) of CRO, Sponsor or Radiology, including, as to Sponsor, the Study drug, in existence as of the Effective Date of this Agreement and nothing in this Agreement shall constitute a license or other right in or to such Intellectual Property except as strictly necessary for the performance of the Services..
(b) The entire right, title and interest in and to any invention, discovery or other intellectual property right, whether or not subject to legal protection, (collectively, “Inventions”) conceived or first reduced to practice including (i) improvements or modifications to the Study drug or any other Intellectual Property of Sponsor, (ii) Inventions that incorporate or are anticipated by the Protocol, or (iii) Inventions that rely upon, use or incorporate any Confidential Information, shall be the sole and exclusive property of the Sponsor ( the foregoing, all “Sponsor Inventions”). Radiology shall promptly disclose to the Sponsor any such Sponsor Inventions.. Radiology shall assign and hereby assigns and shall cause all inventors to assign to Sponsor all right, title and interest in and to any Sponsor Inventions. Radiology agrees to provide, at Sponsor’s expense, reasonable assistance to the Sponsor in order to perfect and enforce its rights in any Sponsor Invention. Radiology warrants that it has written agreements with all employees and other personnel sufficient to ensure the assignment Inventions as provided in this Clause 6.
7. Inspections; Monitoring; Recordkeeping
7.1 During the term of this Agreement and thereafter, the authorized representative(s) of CRO and/or Sponsor and the authorized representatives of the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and other regulatory authorities, shall be entitled, during regular business hours: (i) to inspect and audit Radiology’s facilities and equipment used in the performance of the Services; (ii) inspect, audit and copy records and study subject medical records relevant to the Study and the Services provided by Radiology; and (iii) observe the conduct of the Services to verify that they are conducted in accordance with the Protocol, this Agreement and Laws. Radiology shall inform CRO or Sponsor promptly upon receipt of a request of or contact by the FDA or other regulatory authority to inspect or otherwise request information with respect to the Study or the Services. Representatives of CRO or Sponsor shall be entitled to be present during any inspection by the FDA or other regulatory authorities. Radiology shall promptly provide CRO or Sponsor with a copy of any communications sent by FDA or such other regulatory authority concerning the Study or the Services. The Radiology shall also provide CRO with any proposed response to the FDA or other regulatory authority as well as an opportunity to comment on the proposed response. Radiology shall use its best efforts to promptly correct any deficiencies or other noncompliance with the Protocol, this Agreement or applicable Laws arising from any such inspection, audit or contact concerning the Services to the satisfaction of the FDA or other inspecting regulatory authority or CRO and/or Sponsor as the case may be.
7.2 Radiology shall permit reasonably frequent monitoring visits during mutually convenient times during normal business hours by a monitor designated by CRO or Sponsor. At monitoring visits, the monitor shall discuss the Services with the Radiology personnel, who shall allow inspection of all records, including study subjects’ medical records that are applicable to the Services or the Study. Radiology shall promptly respond to and correct any deficiencies or other non-compliance with the Protocol, this Agreement or applicable Laws identified by the monitor.
7.3 Radiology shall ensure that all records in connection with the Services are true, complete and correct, and accurately reflect the source documentation and the relevant Services. Radiology shall timely perform the following recordkeeping and reporting obligations in accordance with the Protocol and Laws:
(i) contemporaneous preparation and maintenance of complete, accurate and legibly written records, including study subject medical records relevant to the Services, which shall be prepared and maintained in compliance with Laws;
(ii) delivery of all records upon the request of CRO or Sponsor but in no event later than thirty (30) days after the earlier of the date of termination of this agreement or completion of the Study; and
(iii) cooperation with all quality assurance reviews and data queries and timely correction of any records.
7.4 Radiology shall retain all records and documentation related to the Study and this Agreement and as required by Laws until the later of: (a) two (2) years following the date a marketing application is approved for the Study drug for the indication for which it is being investigated; (b) two (2) years after Sponsor has provided written notice to Radiology that the clinical investigation of the Study drug has been discontinued worldwide; or (c) as long as required by Laws. If Radiology stores any records or Study documentation off-site from Radiology, it shall notify Sponsor of the storage location and any changes of such location. Radiology shall provide Sponsor with ninety (90) days written notice prior to destroying any documents covered by this Clause 7.4, and, if requested by Sponsor, shall make such documents available for Sponsor to take and retain, at Sponsor’s sole expense.
8. Independent Contractors
CRO’s relationship with Radiology is that of an independent contractor, and no partnership, employer/employee, principal/agent or other similar relationship is created, or intended to be created by this Agreement.
9. Warranties
The parties hereby certify that they have not and will not use in any capacity the services of any individual, corporation, partnership, or association which has been debarred or disqualified or had his/her/its license revoked,or conditioned or as to which such a proceeding is pending. In the event that either party becomes aware of or receives notice of any actual or pending debarment or disqualification or license revocation proceeding relevant to this Agreement, the other party will be notified immediately. Radiology certifies that all personnel have and will maintain all licenses, certifications and approvals necessary to and shall be fully trained to perform the Services provided by them under this Agreement.
10. Insurance and Liability
The parties acknowledge that the Sponsor has obtained insurance cover for the Study as required by law. Radiology shall maintain adequate insurance and shall be liable for any harm, claims, actions or expenses (including legal expenses) resulting from or connected with the negligence or other act, error or omission on the part of Radiology or its personnel in performance of the Services.
11. Material transfer and return of materials and equipment.
(a) The Sponsor or CRO shall transfer to Radiology devices and related materials and equipment required for the Services (collectively, the "Materials"). The Materials will be used only by Radiology and only for performance of the Services in accordance with the Protocol and this Agreement;
(b) Radiology will ensure that the Materials are maintained under suitable containment conditions, methods of accountability and dispensing, and are not supplied to other parties or laboratories, except in strict compliance with the Protocol. At all times, Radiology shall maintain complete and accurate records regarding the inventory, use and disposition of the Materials.
(c) Upon completion or termination of the Services or at the request of Sponsor or CRO, all Materials furnished to Radiology by Sponsor or CRO shall be promptly returned as directed by Sponsor or CRO. Shipping costs will be paid by Sponsor.
(d) THE STUDY DRUG AND COMPARATOR PROVIDED BY UNDER THIS AGREEMENT ARE INVESTIGATIONAL PRODUCTS AND NOT FOR COMMERCIAL USE. CRO AND SPONSOR MAKE NO WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, WITH RESPECT TO THE STUDY DRUG OR COMPARATOR.
11. Miscellaneous
(a) Entire Agreement: Amendments. This Agreement, together with its Exhibits, constitutes the entire agreement between the parties and may be amended only by written amendment signed by each party.
(b) Waiver; Severability. No waiver of any terms or condition shall be deemed to be a further or continuing waiver of any such terms or condition. If any term or condition of this Agreement is held to be illegal or unenforceable, the validity of the remaining terms and conditions shall not be affected or impaired.
(c) Continuing Obligations; Survival of Provisions. Except as otherwise specifically provided, termination of this Agreement shall not relieve the parties from any obligation that accrued or arose from facts and circumstances in existence prior thereto. In addition, the provisions of this Agreement that by their nature contemplate continuing obligations shall survive expiration or termination of this Agreement.
(d) Use of Names. Neither party shall use the name, symbols and/or trademarks of the other or of the Sponsor unless explicitly approved to do so in advance.
(e) Governing Law. This Agreement shall be governed by and construed under the laws of Slovakia. The priority language of this Agreement will be English.
(f) Assignment. Radiology shall have no right to assign its obligations under this Agreement to any other party, without the prior written consent of Sponsor or CRO.
(g) Notices. All notices to be given under this Agreement shall be in writing and shall be delivered personally, sent by registered mail or by internationally recognised courier on next-day delivery to:
To Radiology: [address]
Attention: [Position]
To Sponsor: [address]
Attention: [Position]
IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this Agreement to be executed by their duly authorised representatives on the date(s) indicated below, but effective for all purposes as of the Effective Date.
Sponsor
By: ___________________________________
Name: ________________________________
Title: _________________________________
Date: _________________________________
[Radiology]
By: ___________________________________
Name: ________________________________
Title: _________________________________
Date:_________________________________
EXHIBIT A
Protocol
EXHIBIT B
Scope of Services & Costs
Radiology will perform the following Services at the costs below:
(…Please attach services and costs…)
The payment schedule above includes payment for conducting all Radiology procedures, as well as costs for Radiology’s employee time and administrative costs.
Invoices are required prior to CRO making the payment. Approved payments will be made to the Payee within 45 days of receipt of an invoice. The Protocol name and number must be included on all related invoices for proper payment. Payments due under this Agreement are pass-through payments from the Sponsor. CRO shall exercise reasonable efforts to ensure timely receipt of pass-through payments from the Sponsor.
Enquiries regarding payments due or invoices submitted should be addressed to Sponsor Therapeutics and sent to the following address:
Attn: C/O Project Management
Pharmaceutical Research Associates, Inc
4105 Lewis & Clarke Drive
Charlottescille, VA 22911
USA
Attention: Accounts Payable
Invoices must include the following information:
Purchase Order Number
Description of event or activity for which payment is due.
Any supporting documents as may be required by Sponsor
Amount invoiced to date
Payment of the remuneration will be made by bank transfer to the following account:
Radiology will declare remuneration received under this Agreement for tax assessment and will comply with relevant income tax regulations.
T
Translation - Slovak Zmluva o poskytovaní rádiologických služieb
TÁTO ZMLUVA bola vypracovaná a uzavretá _________, 2009 (“dátum účinnosti”) medzi _____________, so sídlom v _______________ (“rádiológia”) a spoločnosťou ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬___________ (“zadávateľ štúdie”).
PRIČOM zadávateľ štúdie angažoval spoločnosť __________________(“CRO”), aby vykonávala činnosť kontaktnej výskumnej organizácie pre štúdiu a organizovala, riadila, monitorovala a koordinovala vykonávanie štúdie v mene zadávateľa štúdie.
PRIČOM zadávateľ štúdie angažoval rádiológiu, aby poskytovala určité služby, ktoré sa týkajú klinickej výskumnej štúdie s názvom “multicentrické, nezaslepené, randomizované skúšanie 2. fázy na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti liečivého prípravku NKTR-102 (PEG-IRINOTEKAN) v porovnaní s Irinotekanom u pacientov s cielenou liečbou, ktorým sa dosiaľ nepodával Irinotekan, a ktorí trpia zmutovaným génom KRAS, kolorektálnym karcinómom s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým ochorením”("štúdia") popísanej v Protokole č. ¬¬¬______ spolu so všetkými úpravami vykonanými tak, ako je v nej uvedené („Protokol"), priloženej ako príloha A a zakomponovanej do tejto zmluvy vo forme odkazu.
1. Služby
Rádiológia bude poskytovať služby v súlade s protokolom a pokynmi zadávateľa štúdie a CRO v súlade so všeobecne prijatými normami správnej klinickej a lekárskej praxe a tak, ako je uvedené v prílohe B s názvom Rozsah služieb a náklady, ktorá je začlenená do tejto zmluvy vo forme odkazu („služby“). Všetky služby sa budú poskytovať v súlade s platnými zákonmi a nariadeniami, vrátane (i) smernice 2001/20/ES, (ii) zákona týkajúceho sa experimentovania na ľuďoch (2004), (iii) Smernice správnej klinickej praxe (GCP) Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) technických požiadaviek na registráciu liečiv na humánne použitie a v súlade s ostatnými všeobecne prijatými platnými smernicami ICH alebo Európskeho spoločenstva, (iv) smerníc správnej klinickej praxe (“GCP”), hlavy 21 Zbierky federálnych predpisov USA (v) zákona z 8. decembra 1992 o ochrane súkromia v súvislosti so spracovaním osobných údajov, ktorý je upravený zákonom z 11. decembra 1998 implementáciou smernice 95/46/ES, a (vi) zákonov, predpisov a nariadení platných pre rádiologické operácie a služby (spoločne “zákony”).
2. Platba za služby
(a) CRO vykoná platbu rádiológii v mene zadávateľa štúdie v súlade s prílohou B po prijatí faktúr a ostatných náležitých dokumentov, ktoré sú špecifikované v uvedenej prílohe. Platby, ktoré sú splatné podľa tejto zmluvy, sú platby hradené prostredníctvom zadávateľa štúdie a budú odoslané, keď CRO dostane finančné prostriedky na ich vykonanie od zadávateľa štúdie. CRO sa bude primerane snažiť zabezpečiť včasné prijatie platieb od zadávateľa štúdie.
(b) Rádiológia ako (“príjemca platby”) poskytne CRO písomne kompletné inštrukcie ohľadom platby a bankové údaje skôr, než bude vykonaná akákoľvek platba. Príjemca platby je povinný informovať CRO písomne o všetkých zmenách alebo požadovaných aktualizáciách platobných inštrukcií alebo bankových údajov.
(c) Príjemca platby týmto súhlasí, že žiadnemu pacientovi ani tretej strane nebude účtovať žiadnu súčasť liečby alebo starostlivosti o pacienta, ktorú príjemca platby fakturoval, alebo za ktorú dostal úhradu podľa tejto zmluvy. Príjemca platby týmto súhlasí, že žiadnemu pacientov ani tretej strane nebude účtovať študijný liek alebo porovnávací liek, ani nezahrnie tieto náklady do žiadnej správy o nákladoch pre platcov - tretie strany.
3. Trvanie a ukončenie zmluvy
(a) Táto zmluva začína v deň účinnosti a jej platnosť trvá do ukončenia štúdie alebo predčasného ukončenia v súlade s týmto článkom.
(b) Táto zmluva a poskytovanie služieb môže byť ukončené zadávateľom štúdie písomnou výpoveďou s 30dennou výpovednou lehotou, alebo ihneď zo zdravotných a bezpečnostných dôvodov.
(c) Rádiológia môže túto zmluvu a poskytovanie služieb ukončiť odoslaním písomnej výpovede s tridsaťdennou výpovednou lehotou zadávateľovi štúdie z dôvodu závažného neplnenia záväzkov zadávateľa štúdie, ak toto neplnenie nebude odstránené počas uvedenej tridsaťdennej lehoty.
(d) V prípade ukončenia zmluvy podľa bodov (b) alebo (c) rádiológia splní akékoľvek alebo všetky svoje povinnosti, ku ktorým sa už zaviazala a bude plne spolupracovať pri ukončení akejkoľvek časti služieb, ktorej poskytovanie začalo. Činnosti spojené s ukončením môžu zahrnovať, ale bez obmedzenia, poskytnutie dokumentácie zadávateľovi štúdie alebo CRO alebo dohotovenie zásielok. Zadávateľ štúdie zaplatí za všetky služby, ktoré boli riadne poskytnuté a nahradí finančné prostriedky správne vynaložené odo dňa účinnosti po ukončenie tejto zmluvy.
4. Dôvernosť, vlastníctvo
(a) Rádiológia súhlasí, že všetky informácie, dáta, správy, dokumenty alebo materiály akéhokoľvek druhu oznámené Rádiológii alebo vytvorené Rádiológiou počas ktorejkoľvek fázy poskytovania služieb podľa tejto zmluvy, alebo inak poskytnuté Rádiológii, ktoré vyplývajú zo štúdie, alebo sa jej týkajú („dôverné informácie“) sa budú považovať za prísne dôverné a Rádiológia ich neposkytne žiadnej tretej strane okrem personálu Rádiológie, ktorý ich potrebuje vedieť a súhlasí, že bude viazaný ustanoveniami tohto článku 4. Rádiológia bude ihneď informovať CRO a zadávateľa štúdie o každom neoprávnenom použití či poskytnutí dôverných informácií alebo prístupu k dôverným informáciám. Dôverné informácie sa nebudú používať bez predošlého písomného súhlasu zadávateľa štúdie alebo CRO na žiadne iné účely okrem účelov poskytovania služieb a plnenia tejto zmluvy.
(b) Ustanovenia tohto článku 4 platia počas trvania tejto zmluvy a aj po vypršaní alebo predčasnom ukončení zmluvy, a to bez časového obmedzenia.
(c) Uvedené záväzky dôvernosti a nepoužívania neplatia pre dôverné informácie:
(i) ktoré sú alebo sa stanú verejné známe bez pochybenia Rádiológie;
(ii) v prípade ktorých môže Rádiológia preukázať, že už boli jej zákonným majetkom v deň, kedy boli Rádiológii oznámené, a predtým neboli predmetom záväzku dôvernosti, alebo
(iii) ktoré Rádiológia získala od tretej strany bez obmedzení pokiaľ ide o ich zverejnenie.
(d) Ak sa vyžaduje, aby Rádiológia zo zákona uvoľnila niektorú dôvernú informáciu, bude ihneď o tom písomne informovať zadávateľa štúdie, aby mohol žiadať o ochranný príkaz, ktorý by zabránil, obmedzil alebo upravil požadované zverejnenie. Rádiológia zverejní iba minimum dôverných informácií, ktorých zverejnenie sa požaduje, bez ohľadu na to, či bude získaný ochranný príkaz alebo iný opravný prostriedok.
(e) Rádiológia sa nebude pokúšať kopírovať, distribuovať, dekonštruovať, reverznou analýzou vytvoriť vlastný produkt (spôsobom vykonania testov, ako HLPC, plynová chromatografia alebo röntgenová kryštalografia), upravovať, prispôsobovať alebo vytvárať deriváty študijného lieku alebo iným spôsobom stanovovať štruktúru alebo zloženie študijného lieku,
(f) Rádiológia chápe a súhlasí, že všetky dôverné informácie, vrátane protokolu, študijného lieku a všetkých záznamov, informácií a dát vytvorených pri poskytovaní služieb (iné než lekárske záznamy pacientov) sú výhradných a jediným vlastníctvom zadávateľa štúdie. Dôverné informácie môže zadávateľ štúdie používať alebo prenášať z akéhokoľvek zákonného dôvodu bez ďalších platobných záväzkov voči Rádiológii. Rádiológia uvoľní ihneď na požiadanie CRO alebo zadávateľovi štúdie všetky záznamy, informácie a dáta vytvorené pri poskytovaní služieb.
5. Súkromie a ochrana údajov
Zmluvné strany súhlasia, že každá strana bude plniť svoje príslušné záväzky požadované platnými zákonmi a nariadeniami o ochrane súkromia a ochrane údajov. Rádiológia súhlasí, že bude používať, spracovávať a ukladať údaje svojich zamestnancov zapojených do poskytovania služieb. Rádiológia tiež súhlasí s prenášaním údajov do krajín, kde ochrana údajov nemusí byť na rovnakej úrovni ako v jej krajine. Rádiológia zabezpečí, aby jej zamestnanci vedeli, že ich osobné údaje sa môžu používať, spracovávať, ukladať a prenášať do iných krajín, a aby s tým súhlasili.
6. Vynálezy
(a) Vynálezy, technológie a všetko ostatné duševné vlastníctvo CRO, zadávateľa štúdie alebo rádiológie, bez ohľadu na to, či podlieha právnej ochrane, (spoločne “duševné vlastníctvo”), vrátane, pokiaľ ide o zadávateľa štúdie, študijného lieku, existujúce ku dňu účinnosti tejto zmluvy a čokoľvek, čo je uvedené v tejto zmluve, nepredstavuje licenciu ani iné právo na toto duševné vlastníctvo, iba ak je to výslovne nutné pre poskytovanie týchto služieb.
(b) Úplné právo, zákonný nárok a podiel v akomkoľvek vynáleze, objave alebo iné právo na duševné vlastníctvo, bez ohľadu na to, či podlieha právnej ochrane (spoločne „vynálezy“), vytvorené alebo prvýkrát uvedené do praxe, vrátane (i) zdokonalenia alebo úprav študijného lieku alebo iného duševného vlastníctva zadávateľa štúdie, (ii) vynálezov, ktoré sú súčasťou protokolu, alebo ich protokol predpokladá, alebo (iii) vynálezov, ktoré sú založené na dôverných informáciách, alebo obsahujú dôverné informácie, budú výhradným vlastníctvom zadávateľa štúdie (všetky vyššie uvedené „vynálezy zadávateľa štúdie“). Rádiológia bude ihneď zadávateľa informovať o všetkých takýchto vynálezoch zadávateľa. Rádiológia týmto postupuje zadávateľovi štúdie a zariadi, aby aj všetci vynálezcovia postúpili zadávateľovi štúdie všetky práva, zákonné nároky a podiel vo všetkých vynálezoch zadávateľa. Rádiológia súhlasí, že na náklady zadávateľa štúdie poskytne zadávateľovi štúdie primeranú súčinnosť pri presadzovaní jeho práv na akýkoľvek vynález zadávateľa štúdie. Rádiológia zaručuje, že má uzavreté písomné zmluvy so všetkými zamestnancami o ostatným personálom, ktoré dostatočne zaručujú postúpenie vynálezov tak, ako uvádza tento článok.
7. Kontroly, monitorovanie a uchovávanie záznamov
7.1 Počas trvania tejto zmluvy i po ňom budú mať zástupcovia CRO alebo zadávateľa a oprávnení zástupcovia amerického Úradu pre potraviny a lieky (“FDA”) a iné regulačné orgány právo, aby počas bežnej pracovnej doby (i) preverovali a kontrolovali prevádzkové priestory Rádiológie a zariadenie v nich používané na poskytovanie služieb, (ii) preverovali, kontrolovali a kopírovali záznamy a lekárske správy pacientov týkajúce sa štúdie a služieb poskytovaných Rádiológiou a (iii) monitorovali poskytovanie služieb aby zistili, či sa poskytujú podľa protokolu, tejto zmluvy a v súlade so zákonmi. Rádiológia bude ihneď informovať CRO alebo zadávateľa štúdie, ak dostane požiadavku, alebo ju kontaktuje FDA či iných regulačný orgán za účelom kontroly alebo vyžiadania informácií týkajúcich sa štúdie alebo služieb. Zástupcovia CRO alebo zadávateľa štúdie majú právo zúčastniť sa kontrol vykonávaných FDA alebo inými regulačnými orgánmi. Rádiológia ihneď poskytne CRO alebo zadávateľovi štúdie kópiu akejkoľvek korešpondencie, ktorú prijala od FDA alebo iného regulačného orgánu ohľadom štúdie alebo služieb. Rádiológia poskytne CRO každú navrhovanú odpoveď pre FDA alebo iný regulačný orgán, ako aj možnosť vyjadriť sa k navrhovanej odpovedi. Rádiológia sa maximálne vynasnaží, aby ihneď napravila všetky nedostatky alebo iné nezhody s protokolom, s touto zmluvou alebo s platnými zákonmi, ktoré vyplynuli z previerky či kontroly služieb tak, aby uspokojila požiadavky FDA alebo iného kontrolného regulačného orgánu alebo CRO či zadávateľa štúdie.
7.2 Rádiológia umožní monitorovi určenému CRO alebo zadávateľom štúdie, aby vykonal primerane časté monitorovacie návštevy vo vzájomne vyhovujúcom čase počas bežných pracovných hodín Rádiológie. Počas monitorovacích návštev monitor prediskutuje služby s personálom Rádiológie, ktorý mu umožní kontrolu všetkých záznamov, vrátane lekárskych správ pacientov zapojených do štúdie, ktoré sa vzťahujú k službám alebo štúdii. Rádiológia bude ihneď reagovať na zistené nedostatky a iné nezhody s protokolom, touto zmluvou alebo platnými zákonmi, ktoré monitor zistí, a ihneď ich napraví.
7.3 Rádiológia zabezpečí, aby boli všetky záznamy týkajúce sa štúdie pravdivé, úplné a správne a presne zodpovedali zdrojovej dokumentácii a príslušným službám. Rádiológia bude v riadnych termínoch plniť nasledujúce záväzky spojené s uchovávaním záznamov a podávaním správ v súlade s protokolom a zákonmi:
(i) súbežná príprava a uchovávanie úplných, presných a čitateľne napísaných záznamov, vrátane lekárskych správ pacientov týkajúcich sa poskytovaných služieb, ktoré budú vyhotovené a uchovávané podľa zákonov;
(ii) doručovanie všetkých záznamov na požiadanie CRO alebo zadávateľa štúdie, ale v každom prípade najneskôr do tridsiatich (30) dní po dátume ukončenia alebo predčasného ukončenia tejto zmluvy alebo dokončenia štúdie a
(iii) zhoda so všetkými posudkami o zabezpečení kvality, dotazníkmi údajov a včasná oprava všetkých záznamov.
7.4 Rádiológia bude uchovávať všetky záznamy a dokumentáciu týkajúcu sa štúdie a tejto zmluvy a podľa požiadaviek zákona, do uplynutia dlhšieho z uvedených období a) dva (2) roky od dátumu schválenia žiadosti o uvedenie do predaja študovaného lieku na indikáciu, na ktorú bol testovaný, (b) dva (2) roky po odoslaní písomného oznámenia Rádiológii, v ktorom zadávateľ štúdie informuje, že klinický výskum študovaného lieku bol celosvetovo zastavený, alebo (c) podľa požiadaviek zákona. Ak Rádiológia uchováva niektoré záznamy alebo študijnú dokumentáciu mimo svojich priestorov, oznámi zadávateľovi štúdie miesto uchovávania a akékoľvek zmeny tohto miesta. Rádiológia bude písomne informovať zadávateľa štúdie deväťdesiat (90) dní vopred o tom, že pristúpi k zničeniu dokumentov uvedených v článku 7.4 a na požiadavku zadávateľa štúdie mu umožní, aby si dokumenty na vlastné náklady vyzdvihol a ponechal.
8. Nezávislé subjekty
Vzťah CRO a Rádiológie je vzťah dvoch nezávislých subjektov a táto zmluva nevytvára medzi nimi žiadne spoločenstvo, vzťah zamestnanca a zamestnávateľa, zmocniteľa a zmocnenca, ani žiaden podobný vzťah.
9. Záruky
Strany týmto potvrdzujú, že v žiadnom rozsahu nevyužili a nebudú využívať služby žiadnej osoby či spoločnosti, spoločenstva alebo združenia, ktoré boli vylúčené alebo nespôsobilé, alebo ich licencia bola odobraná alebo podmienená, alebo toto odobratie nebolo dosiaľ rozhodnuté. Ak sa niektorá strana dozvedela, alebo prijala oznámenie o skutočnom alebo hroziacom vylúčení či nespôsobilosti alebo o odobraní licencie, alebo o dosiaľ nevyriešenom konaní o odobraní licencie, bude o tom ihneď informovať druhú zmluvnú stranu. Rádiológia potvrdzuje, že všetok jej personál má všetky potrebné licencie, potvrdenia a schválenia a je riadne preškolený ohľadom služieb poskytovaných podľa tejto zmluvy
10. Poistenie a zodpovednosť
Zmluvné strany berú na vedomie, že zadávateľ štúdie získal poistné krytie štúdie podľa požiadaviek zákona. Rádiológia bude udržiavať v platnosti primerané poistenie a bude zodpovedná za všetky ublíženia na zdraví, nároky, činnosti či výdavky (vrátane právnych výdavkov) vyplávajúcich z nedbalosti alebo iného činu, chyby či opomenutia zo strany Rádiológie a jej personálu pri poskytovaní služieb.
11. Preprava materiálu a vrátenie materiálu a zariadenia
(a) Zadávateľ štúdie a CRO prepravia Rádiológii prístroje a príslušné materiály a zariadenia požadované pre poskytovanie služieb (spoločne „materiály“). Materiály bude používať iba Rádiológia a iba na poskytovanie služieb v súlade s protokolom a touto zmluvou.
(b) Rádiológia zabezpečí, že materiály sa budú uchovávať za vhodných bezpečnostných podmienok, metód zodpovednosti a vydávania materiálov a nebudú sa dodávať iným stranám alebo laboratóriám a vždy sa bude striktne dodržiavať protokol. Rádiológia bude po celý čas udržiavať kompletné a presné záznamy o zásobách, použití a vydávaní materiálov.
(c) Po vykonaní alebo ukončení poskytovania služieb alebo na požiadanie zadávateľa štúdie alebo CRO budú všetky materiály poskytnuté Rádiológii ihneď vrátené podľa pokynov zadávateľa štúdie alebo CRO. Náklady na prepravu uhradí zadávateľ štúdie.
(d) ŠTUDIJNÝ LIEK A POROVNÁVACÍ LIEK, KTORÉ POSKYTUJE ZADÁVATEĽ ŠTÚDIE PODĽA TEJTO ZMLUVY SÚ VÝSKUMNÉ PRODUKTY A NIE SÚ URČENÉ PRE KOMERČNÉ VYUŽITIE. CRO ANI ZADÁVATEĽ ŠTÚDIE NEPOSKYTUJÚ ŽIADNE ZÁRUKY ČI VYHLÁSENIA, VÝSLOVNÉ ČI PREDPOKLADANÉ OHĽADOM ŠTUDIJNÉHO LIEKU ALEBO POROVNÁVACIEHO LIEKU.
11. Rôzne
(a) Celková zmluva, Dodatky. Táto zmluva a všetky jej prílohy predstavujú celkovú zmluvu uzavretú medzi zmluvnými stranami, ktorá sa môže dopĺňať iba vo forme písomných dodatkov podpísaných každou zmluvnou stranou.
(b) Vzdanie sa práva, oddeliteľnosť Vzdanie sa akýchkoľvek podmienok sa nebude považovať za ďalšie či trvalé vzdanie sa týchto podmienok. Ak sa niektorá podmienka tejto zmluvy bude považovať za nezákonnú alebo nevykonateľnú, platnosť ostatných podmienok zmluvy nebude týmto ovplyvnená alebo ohrozená.
(c) Trvalé záväzky, pokračovanie platnosti ustanovení Ak nebolo výslovne stanovené inak, ukončenie tejto zmluvy nezbavuje zmluvné strany ich záväzkov, ktoré vznikli na základe skutočností alebo okolností, ktoré predchádzali ukončeniu zmluvy. Okrem toho, ustanovenia tejto zmluvy, ktoré svojou povahou predpokladajú trvanie záväzkov, platia i po ukončení tejto zmluvy.
(d) Použitie názvov. Žiadna zmluvná strana nebude používať názov, symboly alebo ochranné známky druhej zmluvnej strany alebo zadávateľa štúdie, ak toto použitie nebolo vopred písomne odsúhlasené.
(e) Riadiace právo. Táto zmluva sa bude riadiť a interpretovať podľa zákonov Slovenska. V prípade sporu má prednosť anglická verzia tejto zmluvy.
(f) Postúpenie. Rádiológia nie je oprávnená postúpiť svoje záväzky podľa tejto zmluvy na inú zmluvnú stranu bez predošlého súhlasu zadávateľa štúdie alebo CRO.
(g) Oznámenia. Všetky oznámenia, ktoré sa majú doručiť podľa tejto zmluvy, budú v písomnej podobe a budú doručené buď osobne, odoslané doporučenou poštou alebo medzinárodne uznávaným kuriérom s doručením druhý deň, takto:
pre Rádiológiu:
do rúk: [funkcia]
pre zadávateľa:
do rúk: [funkcia]
NA DÔKAZ TU UVEDENÉHO zmluvné strany pripojili k tejto zmluve podpisy svojich oprávnených zástupcov v deň nižšie uvedený, ale pre každý účel s účinnosťou ku dňu účinnosti.
Zadávateľ štúdie
Podpis: ___________________________________
Meno: ________________________________
Funkcia: _________________________________
Dátum: _________________________________
[Rádiológia]
Podpis: ___________________________________
Meno: ________________________________
Funkcia: _________________________________
Dátum: _________________________________
More
Less
Experience
Years of experience: 28. Registered at ProZ.com: May 2009.
I have been working as a free lance translator since 1996 and since 1997 as a sworn translator of the Slovak language. My specialisation includes business law, accounting, finance, taxation. I also translate clinical studies, fashion and hair styles. I collaborate with a number of translation agencies in the Czech Republic, such as Artlingua, Aspena, Agentura SPA, Graficon, TAP, Kahlen, etc. In 2009 I started to collaborate with TNS Opinion, the research organisation, in Belgium. I translate, revise and backtranslate their polls in CZ and SK.
Portfolio