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指摘事項

English translation: observation

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
Japanese term or phrase:指摘事項
English translation:observation
Entered by: Steven Smith

10:49 Oct 8, 2007
Japanese to English translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / clinical trials
Japanese term or phrase: 指摘事項
This is an ISO 9001 (quality management) term, defined below:
審査時に審査員が審査を実施した結果を客観的証拠に基づき下した判定。指摘事項には次の分類がある｡（1）不適合：要求事項を満たしていない事（状況）（2）観察事項：要求事項は満たしているが、将来的に不適合となる可能性がある事項。

I assume there's a standard English equivalent.
Steven Smith
United Kingdom
Local time: 13:29
observation
Explanation:
ISOやGMP,GQP等を使った医薬品や医療機器での監査（審査）を多数回経験していますが、最後に述べる指摘事項をobservationと呼んでいます。ISO9001でも、同じ呼び方と予想します。また不適合／適合は、non-conforming/conformingが通常訳なことは、ご存知だと思います。

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Note added at 3 hrs (2007-10-08 14:08:04 GMT)
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実際に監査なりが現場で終わった当日に発表する分（未だ内容は暫定的で、通常は口頭のみ）は、Observationで、その後、監査機関が色々検討してから正式な文書として、（２−４週間後）に出すのがFindingsというわけで、その方が。すっきりすると考えます。

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Note added at 13 hrs (2007-10-09 00:25:18 GMT)
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私が医薬品／医療機器の工場で現場の監査に何回も立ち会いした経験、逆にいうとこうした医療関係メーカーでの話に限られますが、実際の流れを話ます。医薬品医療機器総合機構（厚生省の元にあり、工場監査で最終的に製品が品質上きちんと作られているかなど監査をし、その結果により最終的には厚生省からメーカーに承認が出ます）が工場で監査をした際に『指摘事項』（総合機構では正式な訳としてobservationを使用）を口頭で言い、さらに何週間後かに正式な書簡がメーカーに出されます。ただしこの正式書簡での事項数は口頭のものより数が少ないのが通常で、きちんとしたメーカーの返事は何週間以内に出すことという要求が書かれます。こうした指摘事項というのは、あくまでも黒白がはっきりしないこともあり、メーカー側が指摘事項に対して返事をできる余裕を与えています。殆どの場合は、『すでにご指摘通り変更したした』あるい『いついつまでに、このように変更します。』という返事をメーカーが出します。メーカーとして、指摘事項に沿って変更しなくてももISO上大丈夫だという理由を出せる可能性を与えています。というわけで監査側の指摘事項は絶対でないわけです。というのが、私の経験です。『条件を付けて、承認を与える』という話は聞いたことがありません。『承認』はあくまでも公的な機関が与えるわけですがから、条件付き承認というのは、最終的に責任が曖昧になってしまい、現実には実行されていないのではないでしょうか？
Selected response from:

Keijiroh Yama-Guchi
United States
Local time: 08:29
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Thanks for your very useful insider insights.
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Summary of answers provided
3 +2findings
Leochan
4CPAC inquiries
yuzouren
3 +1observation
Keijiroh Yama-Guchi
4indicated matters
Mami Yamaguchi


Discussion entries: 3





  

Answers


2 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
findings


Explanation:
自動車部品などを製造する会社の品質管理で仕事をしていますが、ISOの監査では、findings　もよく使われます。

http://www.google.co.jp/search?hl=ja&q="指摘事項" finding&lr=

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Note added at 2 hrs (2007-10-08 13:30:54 GMT)
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監査員によるobservationの結果を記載した指摘事項リストを finding listといいます。
http://72.14.235.104/search?q=cache:hwJBfKnsZicJ:www.tuv-sud...

Leochan
Local time: 21:29
Native speaker of: Native in JapaneseJapanese
PRO pts in category: 4

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agree  casey
11 hrs
agree  Mami Yamaguchi: http://www.dictjuggler.net/environ/?word=notification of wri...
1538 days
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12 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
CPAC inquiries


Explanation:
これは薬の審査（review and examination)で、監査(audit)ではありません

Pharmaceutical Affairs Council (CPAC)
薬についていろいろ質問する（有効性や安全性について不明瞭）場合、規制当局は治験依頼者（申請者）に対して、inquirｙをすること。


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Note added at 12 hrs (2007-10-08 23:14:53 GMT)
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この場合、治験実施計画書の審査ですので、”IRB　inquires”大丈夫です。
つまり、計画書の問題点を指摘し、治験依頼者(sponsor）に修正してくださいという意味の審査です。

yuzouren
Japan
Local time: 21:29
Works in field
Native speaker of: Native in ChineseChinese
PRO pts in category: 37
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39 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
observation


Explanation:
ISOやGMP,GQP等を使った医薬品や医療機器での監査（審査）を多数回経験していますが、最後に述べる指摘事項をobservationと呼んでいます。ISO9001でも、同じ呼び方と予想します。また不適合／適合は、non-conforming/conformingが通常訳なことは、ご存知だと思います。

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Note added at 3 hrs (2007-10-08 14:08:04 GMT)
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実際に監査なりが現場で終わった当日に発表する分（未だ内容は暫定的で、通常は口頭のみ）は、Observationで、その後、監査機関が色々検討してから正式な文書として、（２−４週間後）に出すのがFindingsというわけで、その方が。すっきりすると考えます。

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Note added at 13 hrs (2007-10-09 00:25:18 GMT)
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私が医薬品／医療機器の工場で現場の監査に何回も立ち会いした経験、逆にいうとこうした医療関係メーカーでの話に限られますが、実際の流れを話ます。医薬品医療機器総合機構（厚生省の元にあり、工場監査で最終的に製品が品質上きちんと作られているかなど監査をし、その結果により最終的には厚生省からメーカーに承認が出ます）が工場で監査をした際に『指摘事項』（総合機構では正式な訳としてobservationを使用）を口頭で言い、さらに何週間後かに正式な書簡がメーカーに出されます。ただしこの正式書簡での事項数は口頭のものより数が少ないのが通常で、きちんとしたメーカーの返事は何週間以内に出すことという要求が書かれます。こうした指摘事項というのは、あくまでも黒白がはっきりしないこともあり、メーカー側が指摘事項に対して返事をできる余裕を与えています。殆どの場合は、『すでにご指摘通り変更したした』あるい『いついつまでに、このように変更します。』という返事をメーカーが出します。メーカーとして、指摘事項に沿って変更しなくてももISO上大丈夫だという理由を出せる可能性を与えています。というわけで監査側の指摘事項は絶対でないわけです。というのが、私の経験です。『条件を付けて、承認を与える』という話は聞いたことがありません。『承認』はあくまでも公的な機関が与えるわけですがから、条件付き承認というのは、最終的に責任が曖昧になってしまい、現実には実行されていないのではないでしょうか？

Keijiroh Yama-Guchi
United States
Local time: 08:29
Works in field
Native speaker of: Native in JapaneseJapanese
PRO pts in category: 4
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Thanks for your very useful insider insights.

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  V N Ganesh
1 hr
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1537 days   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
indicated matters


Explanation:
http://jglobal.jst.go.jp/detail.php?JGLOBAL_ID=2009021669959...

Mami Yamaguchi
Japan
Local time: 21:29
Specializes in field
Native speaker of: Native in JapaneseJapanese
PRO pts in category: 8
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