die Wahrnehmung der Pharmakovigilanzverpflichtung

Russian translation: зд.: Соблюдение обязанностей по фармакологической бдительности

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
German term or phrase:die Wahrnehmung der Pharmakovigilanzverpflichtung
Russian translation:зд.: Соблюдение обязанностей по фармакологической бдительности
Entered by: Larissa Ershova

12:35 Jan 22, 2010
German to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / исследование препарата
German term or phrase: die Wahrnehmung der Pharmakovigilanzverpflichtung
Der Sponsor ist für die Wahrnehmung der Pharmakovigilanzverpflichtung verantwortlich.

Что-то не складывается :-)
Спасибо!
Larissa Ershova
Ukraine
Local time: 20:32
Соблюдение обязанностей фармакологической бдительности
Explanation:
Этот текст, похоже, восходит к австрийскому закону AMG (§§75-75d), а там говорится об обязанности всех причастных, включая ветеринаров и акушерок, сообщать о любых отклонениях, связанных с применением лекарственных средств. Так что речь идет именно о всеобщей фармакологической бдительности, а не системе фармаконадзора. В круг этих причастных, очевидно, включается и спонсор испытаний/исследований.

[PDF]
ПРОЕКТ СРЕДНЕСРОЧНОГО СТРАТЕГИЧЕСКОГО ПЛАНА НА 2008-2013 ГГ
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat - Быстрый просмотр
разработка клинических руководств, вопросы фармакологической бдительности и безопасности пациентов, соблюдение режима долгосрочного лечения и сдерживание ...
apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/MTSP2009/PPB4-ru.pdf


[DOC]
Приложение № 4
Формат файла: Microsoft Word - В виде HTML
”Порядок проведения контроля и государственного надзора по соблюдению требований .... ”О надзоре и фармакологической бдительности в Республике Молдова” (не ...
lex.justice.md/UserFiles/File/78-81/5PG1030P4.doc


[PDF]
ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С АКЦЕНТОМ Н
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat
представления полного набора токсикологических, фармакологических и клинических ..... обеспечивающих соблюдение законодательства, повышении бдительности всех лиц, ...... препараты, вне зависимости от того, кто несет ответственность за их ...... испытания исследователь (исследователи) и спонсор должны заключить ...
www.who.int/prequal/trainingresources/pq.../WHO_Blue_book_r...




--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2010-01-22 13:42:45 GMT)
--------------------------------------------------

В документе по второй ссылке вопросы надзора и фармакологической бдительности разделены - обратите внимание.

--------------------------------------------------
Note added at 5 час (2010-01-22 17:49:39 GMT)
--------------------------------------------------

На всякий случай, чтобы устранить возможные сомнения и колебания (оказывается, существуют наука и практика фармакологической бдительности):

Мониторинг побочного действия лекарственных средств - OO СДМ ЦАС ...
3 окт 2007 ... здравоохранения во всем мире; сотрудничестве с государствами-членами в развитии науки и практики фармакологической бдительности”. ...
kg.carebmc.net/page/.../sideeffects

• [PDF]
Реализация новых рекомендаций по клиническому ведению диареи
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat
Системы отчетности по побочным реакциям на лекарственный препарат/фармакологической бдительности. ■. Специальные исследования — При отсутствии надлежащих ...
euro.who.int/document/9244594218R.pdf


• Информационный портал Собаковод.ру
Результаты обследования, предусмотренного программой фармакологической бдительности, полученные через 1 год после начала программы ...
www.sobakovod.ru/modules.php?...

• Архив новостей за 2003 год - Новости и комментарии - Прививки
Исследование было инициировано 274 сообщениями, поданными в французскую систему "Фармакологической бдительности", об аутоиммунных заболеваниях, ...
www.homeoint.org/kotok/.../news07.03.htm


[DOC]
Приложение № 4
Формат файла: Microsoft Word - В виде HTML
”О надзоре и фармакологической бдительности в Республике Молдова” (не опубликован). Приказ министра здравоохранения № 295 от 15 декабря 1999 г. ...
lex.justice.md/UserFiles/File/78-81/5PG1030P4.doc

Selected response from:

Feinstein
Germany
Local time: 19:32
Grading comment
Спасибо всем! Выбираю Ваш ответ по причине основательной аргументации. Этот вариант лучше всего подходит, т.к. речь идет именно о бдительности спонсора, который на этапе исследования препарата должен особо внимательно следить за предвиденными и непредвиденными нежелательными реакциями.
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +2выполнение обязательств в отношении фармаконадзора
Oksana Kornitskaja
4несет ответственность за обязательное проведение фармакологического надзора
Auto
4Соблюдение обязанностей фармакологической бдительности
Feinstein
2выполнение обязанностей фармакнадзора
stasbetman
Summary of reference entries provided
может пригодится...
renovatio (X)

  

Answers


9 mins   confidence: Answerer confidence 2/5Answerer confidence 2/5
выполнение обязанностей фармакнадзора


Explanation:
т.е. наверно, выполняет его функции

--------------------------------------------------
Note added at 10 мин (2010-01-22 12:45:39 GMT)
--------------------------------------------------

или контролирует его функции


stasbetman
Ukraine
Local time: 20:32
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
Login to enter a peer comment (or grade)

12 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +2
выполнение обязательств в отношении фармаконадзора


Explanation:
Владелец торговой лицензии обязан подтвердить, что он располагает надлежащей системой фармаконадзора, которая гарантирует обязательства и ответственность в отношении представленной на рынке продукции, а также должен ручаться за то, что в случае необходимости могут быть приняты надлежащие меры.

http://www.provisor.com.ua/archive/2004/N24/art_12.php

http://ru.wiktionary.org/wiki/pharmacovigilance

Oksana Kornitskaja
Local time: 20:32
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  AndriyRubashnyy
2 mins
  -> Спасибо!

agree  Ol_Besh
23 mins
Login to enter a peer comment (or grade)

3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
несет ответственность за обязательное проведение фармакологического надзора


Explanation:
Таков мой вариант ответа.

--------------------------------------------------
Note added at 3 час (2010-01-22 16:31:09 GMT)
--------------------------------------------------

Владелец торговой лицензии несет ответственность также за проведение фармаконадзора в постлицензионный период и гарантирует предоставление дополнительной ...
www.provisor.com.ua/archive/.../art_12.htm


Auto
Local time: 20:32
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 26
Login to enter a peer comment (or grade)

1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Соблюдение обязанностей фармакологической бдительности


Explanation:
Этот текст, похоже, восходит к австрийскому закону AMG (§§75-75d), а там говорится об обязанности всех причастных, включая ветеринаров и акушерок, сообщать о любых отклонениях, связанных с применением лекарственных средств. Так что речь идет именно о всеобщей фармакологической бдительности, а не системе фармаконадзора. В круг этих причастных, очевидно, включается и спонсор испытаний/исследований.

[PDF]
ПРОЕКТ СРЕДНЕСРОЧНОГО СТРАТЕГИЧЕСКОГО ПЛАНА НА 2008-2013 ГГ
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat - Быстрый просмотр
разработка клинических руководств, вопросы фармакологической бдительности и безопасности пациентов, соблюдение режима долгосрочного лечения и сдерживание ...
apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/MTSP2009/PPB4-ru.pdf


[DOC]
Приложение № 4
Формат файла: Microsoft Word - В виде HTML
”Порядок проведения контроля и государственного надзора по соблюдению требований .... ”О надзоре и фармакологической бдительности в Республике Молдова” (не ...
lex.justice.md/UserFiles/File/78-81/5PG1030P4.doc


[PDF]
ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С АКЦЕНТОМ Н
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat
представления полного набора токсикологических, фармакологических и клинических ..... обеспечивающих соблюдение законодательства, повышении бдительности всех лиц, ...... препараты, вне зависимости от того, кто несет ответственность за их ...... испытания исследователь (исследователи) и спонсор должны заключить ...
www.who.int/prequal/trainingresources/pq.../WHO_Blue_book_r...




--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2010-01-22 13:42:45 GMT)
--------------------------------------------------

В документе по второй ссылке вопросы надзора и фармакологической бдительности разделены - обратите внимание.

--------------------------------------------------
Note added at 5 час (2010-01-22 17:49:39 GMT)
--------------------------------------------------

На всякий случай, чтобы устранить возможные сомнения и колебания (оказывается, существуют наука и практика фармакологической бдительности):

Мониторинг побочного действия лекарственных средств - OO СДМ ЦАС ...
3 окт 2007 ... здравоохранения во всем мире; сотрудничестве с государствами-членами в развитии науки и практики фармакологической бдительности”. ...
kg.carebmc.net/page/.../sideeffects

• [PDF]
Реализация новых рекомендаций по клиническому ведению диареи
Формат файла: PDF/Adobe Acrobat
Системы отчетности по побочным реакциям на лекарственный препарат/фармакологической бдительности. ■. Специальные исследования — При отсутствии надлежащих ...
euro.who.int/document/9244594218R.pdf


• Информационный портал Собаковод.ру
Результаты обследования, предусмотренного программой фармакологической бдительности, полученные через 1 год после начала программы ...
www.sobakovod.ru/modules.php?...

• Архив новостей за 2003 год - Новости и комментарии - Прививки
Исследование было инициировано 274 сообщениями, поданными в французскую систему "Фармакологической бдительности", об аутоиммунных заболеваниях, ...
www.homeoint.org/kotok/.../news07.03.htm


[DOC]
Приложение № 4
Формат файла: Microsoft Word - В виде HTML
”О надзоре и фармакологической бдительности в Республике Молдова” (не опубликован). Приказ министра здравоохранения № 295 от 15 декабря 1999 г. ...
lex.justice.md/UserFiles/File/78-81/5PG1030P4.doc



Feinstein
Germany
Local time: 19:32
Works in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 12
Grading comment
Спасибо всем! Выбираю Ваш ответ по причине основательной аргументации. Этот вариант лучше всего подходит, т.к. речь идет именно о бдительности спонсора, который на этапе исследования препарата должен особо внимательно следить за предвиденными и непредвиденными нежелательными реакциями.
Notes to answerer
Asker: Спасибо, у меня было нечто похожее, но с "безопасностью"

Login to enter a peer comment (or grade)




Reference comments


22 hrs
Reference: может пригодится...

Reference information:
Ссылка на английский глоссарий: "Pharmacovigilance Фармакологическая бдительность или фармаконадзор"
http://www.eurasiahealth.org/eng/health/glossary/?searching=...

И здесь кое что: "международная группа фармакологического надзора (фармакологической бдительности) также рекомендовала не применять термин..."
http://www.rheumatolog.ru/programs/periodika/4_2008/73-78.pd...

renovatio (X)
Belarus
Works in field
Native speaker of: Native in BelarusianBelarusian, Native in RussianRussian
PRO pts in category: 4
Note to reference poster
Asker: Спасибо! :-)

Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search