authority assessment

German translation: Behördliche Begutachtung / Überprüfung

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English term or phrase:	authority assessment
German translation:	Behördliche Begutachtung / Überprüfung
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21:02 Oct 16, 2014

English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Health Care / Arzneimittelstudie

English term or phrase: authority assessment

Hallo, ich habe hier einen Vertrag "collaboration agreement" zwischen einem Medizingerätehersteller und einem Chefarzt einer deutschen Klinik zur "product evaluation".

Zum Eigentum an den Ergebnissen der "evaluation" wird vereinbart:
Any and all Evaluation results (the “Results”) will be owned by HERSTELLER which is free to use the Results in any way, including but not limited to in white papers, articles, newsletters, training materials, presentations and other modes of communication and as basis for ***authority assessment*** or submitted for publication in scientific journals.

Der Hersteller kommt aus Nordeuropa, die Landessprache ist nicht Englisch.
Wie dem auch sei, finde ich im weiteren Kontext keine Erläuterung zu diesem "authority assessment" und ich frage mich, ob hier die "Kompetenz" beurteilt werden soll oder ob hier "Behörden" irgend etwas "beurteilen", oder was das sonst heißen könnte.

Vielen Dank für Eure Tipps.

Daniel Gebauer KudoZ activity Questions: 1416 (none open) (91 closed without grading) Answers: 2600 Spain
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Behördliche Begutachtung

Explanation:
Ich verstehe, dass Ergebnisse aus dieser Zusammenarbeit auch dazu verwendet werden können, um bei Zulassungsbehörden eingereicht und beurteilt zu werden.

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Behördliche Begutachtung

Angelika Rank

behördliche Zulassung

Johannes Gleim

Verifizierung durch Prüfstellen

Lirka

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Verifizierung durch Prüfstellen

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I understand it to mean that the manufacturer submits it to the Authorities for evaluation/authorization.

Lirka
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Behördliche Begutachtung

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Ich verstehe, dass Ergebnisse aus dieser Zusammenarbeit auch dazu verwendet werden können, um bei Zulassungsbehörden eingereicht und beurteilt zu werden.

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behördliche Zulassung

Explanation:
[...]
aircraft loans in
alignment with the new BaFin (German Federal Financial Supervisory Authority) assessment standards to the amount of approximately EUR 135 million.
nordlb.de
[...]
Auflösung von
Wertberichtigungen auf Flugzeugfinanzierungen im Zusammenhang mit neuen Bewertungsmaßstäben der BaFin in Höhe von rund EUR 135 Mio. wesentlich beeinflusst.
nordlb.de

The level of evidence required and the Authority assessment will depend on the features of each
case and will be proportionate
[...]
eur-lex.europa.eu
Der Umfang der verlangten Belege und die Bewertung der Überwachungsbehörde hängen von den besonderen
Umständen jedes Einzelfalls
[...]
eur-lex.europa.eu

[...]
authority for chemicals will, at the request of an assessment authority (cf. chapter 5 to these guidelines), require the
[...]
bag.admin.ch
[...]
verlangt die Anmeldestelle Chemikalien auf Antrag einer Beurteilungsstelle (siehe Kapitel 5 dieser Wegleitung) von der Herstellerin
[...]
bag.admin.ch
http://www.linguee.de/deutsch-englisch/search?query=authorit...

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 11. Dezember 2009 über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV6) am 1. März 2010 können Test- und Therapieallergene vereinfacht zugelassen werden. Die Vereinfachung des Zulassungsverfahrens besteht darin, dass sich die Dokumentation für die Zulassung eines Allergenpräparates auf veröffentlichte Fachliteratur oder auf die Unterlagen eines anderen Allergenpräparates, eines sogenannten Referenzpräparates, stützen kann.
:
Das zuständige Komitee der europäischen Zulassungsbehörde (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat im Dokument Guideline on Allergen Products: Production and Quality Issues12 Empfehlungen und Grundsätze betreffend Anforderungen an die Herstellung und Qualität von Allergenpräparaten beschrieben.
https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
(aus einem der vielen dort zu findenden Dokumente)

2.2 In all countries procedures for handling and maintenance of the package are subject to competent authority assessment/approval.
http://ec.europa.eu/energy/nuclear/transport/doc/final_repor...

Bevor ein neues Arzneimittel in den Handel kommt, vom Arzt verschrieben und vom Apotheker abgegeben werden darf, muss es die Hürde der behördlichen Zulassung nehmen.
Die behördliche Zulassung eines Arzneimittels liegt immer im Spannungsfeld zwischen zwei an sich entgegengesetzten Zielsetzungen: Einerseits dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und andererseits dem freien Warenverkehr.
Im vorliegenden Artikel sollen folgende Bereiche behandelt werden:
1. Die Zulassungsbehörden in Österreich und in der Europäischen Union
2. Die Arten der Zulassungsverfahren für Arzneimittel
3. Die Aufgaben einer Zulassungsbehörde
4. Ethische Aspekte im Rahmen der Arzneimittelzulassung
:
In Österreich ist die Zulassungsbehörde für Arzneimittel das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen.
:
Auf EU-Ebene ist die Zulassungsbehörde die Europäische Kommission in Brüssel, die für zentral zugelassene Arzneispezialitäten (siehe unten) den Zulassungsbescheid erstellt, der für alle EU-Mitgliedstaaten bindend ist. Die Begutachtung von „europäischen“ Arzneimitteln wird durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) in London koordiniert, bei der auch die Anträge für zentrale Arzneimittelzulassungen gestellt werden.
http://www.imabe.org/index.php?id=488

In Deutschland gibt es bisher keine behördliche Zustimmung oder gar Zulassung klinischer Prüfungen. Die der zuständigen Bundesoberbehörde vor der klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 Nr. 6 AMG vorgelegten Unterlagen werden inhaltlich nicht geprüft, wenn ein positives Votum der zuständigen, nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vorliegt.
http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/bundesgesundheitsblat...

Es gibt verschiedene staatliche Verfahren, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährlisten und die Bevölkerung vor Risiken durch (gefälschte) Medikamente zu schützen. Das wichtigste dieser Verfahren ist die Arzneimittelzulassung. Will ein Pharmahersteller in Deutschland ein Medikament vertreiben, benötigt er eine behördliche Zulassung. Diese stellt entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf nationaler Ebene oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf zentraler (europäischer) Ebene aus. Beim Zulassungsverfahren werden die pharmazeutische Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels überprüft.
http://www.aok-gesundheitspartner.de/he/arzneimittel/sicherh...

Johannes Gleim
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