Pharmacy binder
French translation: classeur pharmacie
| 14:09 Feb 24, 2015 |
| English to French translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
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|  Selected response from: Murielle M United Kingdom Local time: 20:43 | ||||||
Grading comment
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| 4 +1 | classeur pharmacie |
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| 5 -1 | dossier pharmaceutique |
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| 4 -1 | indications ( dosages etc ...) pharmaceutiques de la notice |
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| 3 -1 | dossier di médicament expérimental |
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| 3 -1 | notice |
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Answers
1 hr confidence: 
peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1| pharmacy binder indications ( dosages etc ...) pharmaceutiques de la notice Explanation: proposé |
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3 hrs confidence: peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1| pharmacy binder dossier pharmaceutique Explanation: http://urcest.chusa.jussieu.fr/cours/fichiers/DiaposCGuerinP... ROLE DU PHARMACIEN ET CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LES ESSAIS CLINIQUES HOSPITALIERS Information et organisation pharmaceutique de l’essai Réception des documents de l’essai : protocole et brochure investigateur Réunion de mise en place avec l’équipe de l’investigateur ou à la pharmacie Elaboration du dossier pharmaceutique http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/13a24.pdf Les conditions d’octroi d’AMM, applicables dans l’ensemble des procédures, sont notamment liées à la composition qualitative et quantitative du produit ou médicament ou à l’absence de nocivité de ce dernier. L’effet thérapeutique du médicament fera également l’objet de vérifications à cette occasion Toute demande d’AMM portant sur un médicament princeps inclura à cet égard des études faisant état d’essais cliniques. Par ailleurs, les demandes d’AMM portant sur des médicaments génériques comprendront un dossier biopharmaceutique ou de bioéquivalence, destiné à démontrer la bioéquivalence entre le médicament princeps et le médicament générique. Ces éléments seront développés dans le dossier pharmaceutique remis par le demandeur d’AMM En effet, la délivrance des médicaments se fait sous la responsabilité du pharmacien. Celui-ci contrôle donc la cohérence interne des prescriptions. Pour ce faire, des outils ont été mis à sa disposition, notamment le dossier pharmaceutique, . |
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23 mins confidence: peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1| pharmacy binder dossier di médicament expérimental Explanation: http://www.feinsteininstitute.org/wp-content/uploads/2013/02... -------------------------------------------------- Note added at 2 hrs (2015-02-24 16:59:55 GMT) -------------------------------------------------- Comme il apaprait dans le lien prècédent, le "pharmacy binder" contient ("relie" = to bind) TOUTES les info suivantes: Study Contact Monitoring Log Delegation of Responsibility Protocol Executed Consent Forms Investigational Product Information for Subjects Investigational Product Information Sponsor / IP Manufacturer Correspondence IP Shipment / Receipt / Storage Dispensing Records Disposal Records Other Ce n'est pas le seul protocole ou IB -------------------------------------------------- Note added at 3 hrs (2015-02-24 17:40:03 GMT) -------------------------------------------------- Pour mettre un peu d’ordre: Lors de sa vie, un médicament est initialement expérimental (comme ici). Durant l’expérimentation, la société pharmaceutique prépare un certain nombre de documents, tous “englobés” dans le “pharmacy binder” qui contient, entre autre le protocole la brochure de l’investigateur etc….comme expliqué dans le lien ci-dessus. Ces protocoles, IB….augmentent au fur et à mesure que le nombre d’étude augmente ; tous/toutes confluent dans le « binder ». Lorsque le médicament expérimental a fini son cycle expérimental et que la société désire le commercialiser et donc demander l’AMM (pour un Pays, la France par ex. Auprès de l’ANSM, ou en Europe, auprès de l’EMA), cette société prépare le « drug master file » (dossier pharmaceutique ; voir ref sur le Web, mais aussi sur Proz) qui contient tous les résultats expérimentaux (du moins ceux que la société entend présenter….). Il est clair que ce « dossier pharmaceutique » contient de nombreux protocoles, car il y en a un par étude clinique. Par exemple, dans le « pharmacy binder » on trouvera tous les consentements éclairés des patients, mais ces documents ne sont pas insérés dans le DMF (dossier pharmaceutique). Idem, autres exemples, pour les numéros de téléphones des membres des comités éthiques ou des moniteurs cliniques, inclus dans le binder et non dans le dossier pharmaceutique. Quant à la notice, elle n’existe même pas dans le dossier pharmaceutique ma sera préparée avec le RCP et « livrée » successivement lorsque le médicament aura déjà reçu un avis favorable ; dans la série on va pas écrire des documents traduits dans 27 langues pour rien…. -------------------------------------------------- Note added at 3 hrs (2015-02-24 17:44:05 GMT) -------------------------------------------------- Pardon pour "di" Quelques ref en FR: TOME 3 – FICHES PRATIQUES Contenu du ... - ANSM ansm.sante.fr/var/ansm_site/.../10d6536febf4e0a2525ba4cceff347c8.pdf 12 juin 2009 - Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) complet. 34. Annexe 4. Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) ... [DOC]1) www.chu-besancon.fr/recherche/aide_pratique/logigramme.doc 9 mars 2012 - Pour chaque médicament expérimental, le promoteur transmet un dossier technique dénommé « dossier du médicament expérimental ». dossier du médicament expérimental - Traduction anglaise ... www.linguee.fr/francais.../dossier du médicament expériment... De très nombreux exemples de phrases traduites contenant "dossier du médicament expérimental" – Dictionnaire anglais-français et moteur de recherche de ... [PDF]Autorisation d'Essai Thérapeutique www.smfc-cancer.com/wp...de.../MARDI_13-09_BEDAIRIA2.pdf ... du promoteur. 3) Constitution du dossier AEC. • Dossier administratif. • Dossier essai clinique. • Dossier du médicament expérimental (complet/allégé) ... Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les ... www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte... 24 mai 2006 - 1° Pour chaque médicament expérimental, le promoteur transmet un dossier technique dénommé dossier du médicament expérimental. Rédaction du Dossier du Médicament Expérimental www.cemopharma.com/index.php?option=com_content... Rédaction de dossier du médicament expérimental (DME),; Sourcing,. Importation du médicament expérimental,; Pilotage de la fabrication du médicament ... dossier du médicament expérimental - English translation ... www.linguee.com/french.../dossier du médicament expérimenta... et cliniques dans le dossier du médicament expérimental. eur-lex.europa.eu. eur-lex.europa.eu. If there is some special aspect of the preclinical data or clinical ... [PDF]Rectificatif à la communication de la Commission ... ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2010.../2010_c82_01_fr.pdf 19 mai 2011 - sur la forme autorisée.» 60. Le dossier du médicament expérimental donne des infor mations sur la qualité de tout médicament expérimental (y. |
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22 mins confidence: peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1| pharmacy binder notice Explanation: suggestion -------------------------------------------------- Note added at 26 minutes (2015-02-24 14:36:29 GMT) -------------------------------------------------- Le protocole, plutôt ! -------------------------------------------------- Note added at 30 minutes (2015-02-24 14:39:46 GMT) -------------------------------------------------- Dans le cas où la brochure investigateur est jointe celle-ci doit comporter les éléments ci-dessous : La description de l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l’étude de ce médicament chez l’être humain. Des informations permettant, aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale, de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d’administration et les modalités de surveillance de la sécurité. http://www.cppsudmediterranee1.fr/spip.php?article3 -------------------------------------------------- Note added at 4 heures (2015-02-24 18:20:35 GMT) -------------------------------------------------- A PLR TRADUZIONI : "Disagree inapproprié", oui, toutes mes excuses. J'ai voulu modifier mais ce n'est pas possible :( Merci de vos explications, et de votre patiente ;) -------------------------------------------------- Note added at 4 heures (2015-02-24 18:20:58 GMT) -------------------------------------------------- patience !! |
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4 hrs confidence: peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1| pharmacy binder classeur pharmacie Explanation: http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/upload... « Etude multicentrique randomisée … Afin d’optimiser au mieux le déroulement de cette visite, merci de : mettre à disposition le classeur pharmacie …» www.oncobassenormandie.fr/gallery_files/site/1533/1534/.../... « Classeur pharmacie du centre investigateur » http://www.soc-nephrologie.org/PDF/enephro/protocoles/GEMRIT... Etude muticentrique randomisée : « Compléter le formulaire de dispensation et de suivi du produit (voir classeur pharmacie) » https://extranet.chu-nice.fr/DIRC-Sud-Mediterranee/.../visit... « … vérifie : Que AR complété, daté, signé, retourné + double dans le classeur pharmacie. » http://urcest.chusa.jussieu.fr/cours/fichiers/role de l ARC... « classeur pharmacie : documents essentiels... » ( il me semble que s'il s'agissait du DME, l'anglais serait: IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier, ou quelque chose de proche, ce qui n'est pas le cas ici, et il n'y a pas assez de contextepour l'extrapoler ) |
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