agency briefing document
French translation: document d'information
| 16:27 May 31, 2010 |
| English to French translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
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|  Selected response from: Helen Genevier France Local time: 08:31 | ||||||
Grading comment
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| Summary of answers provided | ||||
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| 4 -1 | dossier de soumission AMM |
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| 2 +1 | document d'information |
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| Summary of reference entries provided | |||
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| Structure dossier AMM AFSSAPS / EMA |
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Answers
4 mins confidence: 
peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1dossier de soumission AMM Explanation: # 30 avr. 2010 ... ECA 2010 - Dématérialisation des AMM de médicaments ... Structuration très forte du dossier de soumission, déjà. ... laffairemakropoulos.blogspot.com/.../eca-2010-dematerialisation-des-amm-de.html - En cache # Constitution de dossier d'AMM - AFSSAPS : Agence française de ... 31 juil. 2009 ... Constitution de dossier d'AMM. Pour chaque nouveau médicament, ... La soumission électronique est une soumission dans laquelle les données ... www.afssaps.fr › Activités › |
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16 hrs confidence: peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1| briefing document document d'information Explanation: Je ne pense pas qu'il s'agisse d'un terme consacré. Les dépôts de demandes d'AMM en France comprennent une lettre d'accompagnement (covering letter) qui résume le contenu du dossier, mais à mon avis document d'information est plus proche de briefing document. |
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Reference comments
2 days 6 hrs |
| Reference: Structure dossier AMM AFSSAPS / EMA Reference information: A titre liminaire, il est rappelé que toute soumission relative à l'AMM à l'AFSSAPS doit comporter les pièces suivantes : • original de la lettre d'accompagnement du dépôt (soumission papier FR/EN ; soumission électronique FR/EN) ; • trois copies de la lettre d'accompagnement du dépôt ; • deux exemplaires papier du formulaire d'identification de la demande pour la soumission papier ou électronique (FR/EN) ; • deux exemplaires papier du rapport de validation pour la soumission électronique ; • la taxe accompagnée du bordereau de transmission du paiement ; en cas de virement, l’avis de virement, en cas de paiement par chèque, le chèque lui-même ; • copie du chèque ou de l’avis de virement, incluse dans le dossier comme preuve de paiement ; • le dossier complet en un nombre d’exemplaires en adéquation avec le type de demande et le support choisi pour la soumission ; • s'il y a lieu, un CD complémentaire comportant la proposition d'annexes I (RCP), II, IIIA (étiquetage) et IIIB (Notice) en français pour les procédures nationales (voir rubrique 1.1.3) ; • et, en cas de soumission électronique, le formulaire pour soumission électronique (EU-NeeS/eCTD). En espérant que le link fonctionne...: http://www.google.fr/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=1&ved=0CB... |
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